Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego stosowania RoActemra/Actemra samodzielnie lub w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Ameryce Łacińskiej z niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne leki przeciwreumatyczne.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TOCILIZUMABU PODAWANEGO PODSKÓRNIE W MONOTERAPII ORAZ W POŁĄCZENIU Z NIEBIOLOGICZNYMI LMPARDAMI U PACJENTÓW Z AKTYWNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW O ŚREDNIU DO UMIARKOWANEGO I CIĘŻKIEGO W AMERYCE ŁACIŃSKIEJ

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb oceni bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania RoActemra/Actemra, samych lub w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Ameryce Łacińskiej z niewystarczająca odpowiedź na niebiologiczne DMARDs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
      • C. A. B. A., Argentyna, C1055AAF
      • Cordoba, Argentyna, 5000
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110010
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazylia, 78025-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20950-000
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
  • Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk, 97000
      • Mexico City, Meksyk, 06726
      • Morelia, Meksyk, 58070
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10208
  • Wenezuela
      • Maracaibo, Wenezuela, 4001
      • Punto Fijo, Wenezuela, 4102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >/= 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem czynnego RZS zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami EULAR/ACR (2010).
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego RZS (DAS-ESR 28 >/= 3,2).
  • Otrzymywanie leczenia poza badaniem w trybie ambulatoryjnym.
  • Doustne kortykosteroidy (</= 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik), NLPZ i niebiologiczne DMARDs są dozwolone, jeśli stosuje się stały schemat dawkowania przez >/= 4 tygodnie przed linią wyjściową.
  • Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię DMARD.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania zgodnie z protokołem; pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń.
  • Zapalenie uchyłków w wywiadzie, uchyłkowatość wymagająca leczenia antybiotykami lub przewlekła wrzodziejąca choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego, która może predysponować do perforacji.
  • Aktualne lub przebyte nawracające infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne.
  • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne wyniki testów laboratoryjnych i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub badań przesiewowych w kierunku HIV.
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat.
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu.
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po okresie wyjściowym.
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Dopuszczalny jest wtórny zespół Sjögrena z RZS.
  • IV klasa czynnościowa zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Załącznik 2).
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia.
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
  • Wcześniejsza ekspozycja na RoActemra/Actemra (dożylnie lub podskórnie).
  • Wcześniejsze leczenie środkiem biologicznym.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym środkami eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi terapiami, środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl, lub całkowitym napromieniowaniem układu limfatycznego.
  • Leczenie gamma globuliną dożylnie, plazmafereza w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RoActemra/Actemra
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg będzie podawane raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik aktywności choroby Wskaźnik opadania 28 erytrocytów (DAS28-ESR) Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Skuteczność: Zmiana w DAS28-ESR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Skuteczność: odpowiedzi ACR/EULAR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skuteczność: zmiana aktywności choroby (CDAI/SDAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Skuteczność: Zmiana obrzęku/tkliwości stawów (SJC/TJC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Bezpieczeństwo: Ocena immunogenności
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni
Skuteczność: wskaźnik remisji DAS28-ESR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Skuteczność: Odsetek pacjentów, którzy utrzymują remisję DAS28/LDA
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Bezpieczeństwo: Częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki lub wycofania badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Bezpieczeństwo: Ocena badania fizykalnego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Bezpieczeństwo: Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych po leczeniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami