Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové MRI a biomarkery u pacientů léčených GOlimumabem s axiální spondyloartritidou (MANGO)

30. července 2020 aktualizováno: Professor Mikkel Østergaard

Zlepšené monitorování a predikce klinické odpovědi a průběhu onemocnění během terapie golimumabem u pacientů s axiální spondyloartritidou

Studie zkoumá různá kritéria pro remisi na základě MRI a cirkulujících biomarkerů zánětu, chrupavky, pojivové tkáně a kostního obratu u pacientů s axiální spondyloartrózou léčených golimumabem. Kromě toho studie také zkoumá faktory, které ovlivňují aktivitu, funkci a účast onemocnění pomocí různých dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s axiální spondyloartrózou se střední až vysokou aktivitou onemocnění (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alespoň 40 mm), kteří se chystají zahájit léčbu inhibitorem TNF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Axiální spondyloartritida podle klasifikačních kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pro axiální spondyloartritidu
  • Sakroiliitida na konvenčních rentgenových snímcích nebo magnetické rezonanci (MRI).
  • Aktivita onemocnění hodnocená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >40 mm navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Klinická indikace k léčbě inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné kontraindikace pro inhibitor TNF
  • Žádné kontraindikace pro MRI
  • Žádné kontraindikace účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba
Léčba: Injekce golimumabu 50 mg každý měsíc ve stejný den
Lék: Léčba
Ostatní jména:
  • Léčba: Injekce golimumabu 50 mg každý měsíc ve stejný den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splnění indexu aktivity 50 při léčbě ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI50)
Časové okno: 52. týden
Alespoň 50% snížení skóre BASDAI při sledování ve srovnání se skóre BASDAI na začátku
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BASDAI 50 % nebo vylepšení 2.0
Časové okno: Week 16
Alespoň 50% snížení nebo alespoň zlepšení o 2,0 v BASDAI, měřeno na stupnici s rozsahem 0-10.
Week 16
BASDAI 50 % nebo vylepšení 2.0
Časové okno: 52. týden
Alespoň 50% snížení nebo alespoň zlepšení o 2,0 v BASDAI, měřeno na stupnici s rozsahem 0-10.
52. týden
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy klinicky důležité zlepšení (ASDAS-CII)
Časové okno: 16. týden
Snížení skóre ASDAS při sledování ve srovnání se skóre ASDAS na začátku alespoň 1,1.
16. týden
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy klinicky důležité zlepšení (ASDAS-CII)
Časové okno: 52. týden
Snížení skóre ASDAS při sledování ve srovnání se skóre ASDAS na začátku alespoň 1,1.
52. týden
MRI remise páteře
Časové okno: 16. týden
Maximálně 1 diskovertebrální jednotka s přítomným zánětem.
16. týden
MRI-PÁTEŘ-50
Časové okno: 16. týden
Nejméně 50% snížení skóre zánětu páteře na MRI v Kanadě a Dánsku (CANDEN).
16. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-SIJ-50
Časové okno: 16. týden
Nejméně 50% pokles indexu kanadského výzkumného konsorcia pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) MRI sakroiliakálního kloubu
16. týden
MRI-PERIPH-50
Časové okno: 16. týden
Minimálně 50% snížení indexu zánětu periferních kloubů a entéz na MRI. MRI 74 periferních kloubů byly hodnoceny samostatně na synovitidu a osteitidu (tj. edém kostní dřeně) a 30 periferních entéz bylo hodnoceno samostatně na zánět měkkých tkání a osteitidu. Všechny typy lézí (tj. kloubní synovitida, kloubní osteitida, zánět entezálních měkkých tkání a entezální osteitida) byly hodnoceny na semikvantitativní stupnici 0-2 („žádná“, „mírná“, „střední až závažná“).
16. týden
MRI SI remise kloubu
Časové okno: 16. týden
Zánět ve 2 nebo méně kvadrantech, jak se hodnotí řez po řezu přes řezy MRI, které zobrazují chrupavčitý kompartment sakroiliakálních kloubů.
16. týden
MRI periferní klouby a úpony Remise zánětu
Časové okno: 16. týden
Skóre maximálně 2 MRI indexu zánětu periferních kloubů a entéz.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Mikkel Østergaard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MANGO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení