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Novos biomarcadores de ressonância magnética e em pacientes tratados com GOlimumabe com espondiloartrite axial (MANGO)

30 de julho de 2020 atualizado por: Professor Mikkel Østergaard

Monitoramento e previsão aprimorados da resposta clínica e do curso da doença durante a terapia com golimumabe de pacientes com espondiloartrite axial

O estudo investiga diferentes critérios de remissão com base em ressonância magnética e biomarcadores circulantes para inflamação, cartilagem, tecido conjuntivo e remodelação óssea em pacientes com espondiloartrite axial tratados com Golimumab. Além disso, o estudo também investiga fatores que afetam a atividade, função e participação da doença por meio do uso de diferentes questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com espondiloartrite axial com atividade de doença moderada a alta (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pelo menos 40 mm), que vão iniciar tratamento com inibidor de TNF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondiloartrite axial de acordo com os critérios de classificação da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) para espondiloartrite axial
  • Sacroileíte em radiografias convencionais ou ressonância magnética (MRI).
  • Atividade da doença avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) > 40 mm, apesar do tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
  • Indicação clínica para tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Sem contra-indicações para inibidor de TNF
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética
  • Sem contra-indicações na participação em um estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento
Tratamento: Injeção Golimumab 50 mg todos os meses na mesma data
Medicamento: Tratamento
Outros nomes:
  • Tratamento: Injeção Golimumab 50 mg todos os meses na mesma data

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da Resposta do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath 50 (BASDAI50)
Prazo: Semana 52
Pelo menos 50% de redução no escore BASDAI no acompanhamento em comparação com o escore BASDAI no início do estudo
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BASDAI 50% ou 2.0 Melhoria
Prazo: Semana 16
Diminuição de pelo menos 50% ou melhora de pelo menos 2,0 no BASDAI, quando medido em uma escala com intervalo de 0 a 10.
Semana 16
BASDAI 50% ou 2.0 Melhoria
Prazo: Semana 52
Diminuição de pelo menos 50% ou melhora de pelo menos 2,0 no BASDAI, quando medido em uma escala com intervalo de 0 a 10.
Semana 52
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante melhora clinicamente importante (ASDAS-CII)
Prazo: Semana 16
Diminuição no escore ASDAS no acompanhamento em comparação com o escore ASDAS no início do estudo de pelo menos 1,1.
Semana 16
Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante melhora clinicamente importante (ASDAS-CII)
Prazo: Semana 52
Diminuição na pontuação ASDAS no acompanhamento em comparação com a pontuação ASDAS no início do estudo de pelo menos 1,1.
Semana 52
Remissão da Coluna MRI
Prazo: Semana 16
Máximo 1 unidade disco-vertebral com inflamação presente.
Semana 16
MRI-SPINE-50
Prazo: Semana 16
Redução de pelo menos 50% no escore de inflamação da coluna por ressonância magnética do Canadá-Dinamarca (CANDEN).
Semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI-SIJ-50
Prazo: Semana 16
Redução de pelo menos 50% no índice de inflamação da articulação sacroilíaca do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Semana 16
MRI-PERIPH-50
Prazo: Semana 16
Pelo menos 50% de redução no Índice de Inflamação de Articulações Periféricas e Enteses MRI. MRIs de 74 articulações periféricas foram avaliadas separadamente para sinovite e osteíte (ou seja, edema da medula óssea) e 30 ênteses periféricas foram avaliadas separadamente para inflamação dos tecidos moles e osteíte. Todos os tipos de lesões (i.e. sinovite articular, osteíte articular, inflamação dos tecidos moles da êntese e osteíte da êntese) foram pontuados em uma escala semiquantitativa de 0-2 ('nenhum', 'leve', 'moderado a grave').
Semana 16
Remissão da Articulação IRM SI
Prazo: Semana 16
Inflamação em 2 ou menos quadrantes conforme avaliação fatia a fatia em cortes de ressonância magnética que retratam o compartimento cartilaginoso das articulações sacroilíacas.
Semana 16
Remissão da Inflamação das Articulações Periféricas e Enteses MRI
Prazo: Semana 16
Uma pontuação máxima de 2 no Índice de Inflamação de Enteses e Articulações Periféricas MRI.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Mikkel Østergaard

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MANGO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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