Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery MRI i biomarkery u pacjentów leczonych GOlimumabem z osiową spondyloartropatią (MANGO)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Professor Mikkel Østergaard

Lepsze monitorowanie i przewidywanie odpowiedzi klinicznej i przebiegu choroby podczas leczenia golimumabem pacjentów z osiową spondyloartropatią

W badaniu zbadano różne kryteria remisji w oparciu o MRI i krążące biomarkery stanu zapalnego, chrząstki, tkanki łącznej i obrotu kostnego u pacjentów z osiową spondyloartropatią leczonych Golimumabem. Ponadto badanie bada również czynniki, które wpływają na aktywność, funkcjonowanie i udział choroby za pomocą różnych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osiową spondyloartropatią o umiarkowanej do wysokiej aktywności choroby (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) co najmniej 40 mm), którzy zamierzają rozpocząć leczenie inhibitorem TNF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiowa spondyloartropatia zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi spondyloartropatii osiowej spondyloartropatii Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS)
  • Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych na konwencjonalnych zdjęciach rentgenowskich lub rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Aktywność choroby oceniana za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) > 40 mm pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Wskazania kliniczne do leczenia inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeciwwskazań do stosowania inhibitora TNF
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Brak przeciwwskazań do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie
Leczenie: Iniekcja Golimumabu 50 mg co miesiąc w tym samym dniu
Lek: Leczenie
Inne nazwy:
  • Leczenie: Iniekcja Golimumabu 50 mg co miesiąc w tym samym dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnienie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli 50 (BASDAI50)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie wyniku BASDAI o co najmniej 50% w okresie obserwacji w porównaniu z wynikiem BASDAI na początku badania
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie BASDAI 50% lub 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 16
Co najmniej 50% spadek lub co najmniej poprawa o 2,0 w ​​BASDAI, mierzona w skali z przedziału 0-10.
Tydzień 16
Ulepszenie BASDAI 50% lub 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 52
Co najmniej 50% spadek lub co najmniej poprawa o 2,0 w ​​BASDAI, mierzona w skali z przedziału 0-10.
Tydzień 52
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Klinicznie istotna poprawa (ASDAS-CII)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie wyniku ASDAS w okresie obserwacji w porównaniu z wynikiem ASDAS na początku badania o co najmniej 1,1.
Tydzień 16
Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Klinicznie istotna poprawa (ASDAS-CII)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie wyniku ASDAS w okresie obserwacji w porównaniu z wynikiem ASDAS na początku badania o co najmniej 1,1.
Tydzień 52
Remisja kręgosłupa MRI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Maksymalnie 1 jednostka dyskowo-kręgowa z obecnym stanem zapalnym.
Tydzień 16
MRI-KRĘGOSŁUP-50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku zapalenia kręgosłupa w badaniu MRI w Kanadzie i Danii (CANDEN).
Tydzień 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI-SIJ-50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Co najmniej 50% spadek w Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRI wskaźnik zapalenia stawu krzyżowo-biodrowego
Tydzień 16
MRI-PERIPH-50
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie o co najmniej 50% wskaźnika stanu zapalnego stawów obwodowych i przyczepów ścięgnistych MRI. MRI 74 stawów obwodowych oceniano oddzielnie pod kątem zapalenia błony maziowej i zapalenia kości (tj. obrzęk szpiku kostnego) i 30 entez obwodowych oceniano oddzielnie pod kątem zapalenia tkanek miękkich i zapalenia kości. Wszystkie rodzaje uszkodzeń (tj. zapalenie błony maziowej stawów, zapalenie kości stawów, zapalenie tkanki miękkiej przyczepów ścięgnistych i zapalenie kości przyczepów ścięgnistych) oceniono na półilościowej skali 0-2 („brak”, „łagodne”, „umiarkowane do ciężkiego”).
Tydzień 16
Wspólna remisja MRI SI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zapalenie w 2 lub mniejszej liczbie ćwiartek oceniane przekrojowo w przekrojach MRI, które przedstawiają przedział chrzęstny stawów krzyżowo-biodrowych.
Tydzień 16
Rezonans zapalny stawów obwodowych i przyczepów ścięgnistych MRI
Ramy czasowe: Tydzień 16
Maksymalnie 2 punkty w MRI Obwodowych Stawów i Entheses Inflammation Index.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Mikkel Østergaard

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MANGO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami