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Neuartige MRT- und Biomarker bei mit GOlimumab behandelten Patienten mit axialer Spondyloarthritis (MANGO)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Professor Mikkel Østergaard

Verbesserte Überwachung und Vorhersage des klinischen Ansprechens und des Krankheitsverlaufs während der Golimumab-Therapie von Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Die Studie untersucht verschiedene Kriterien für eine Remission basierend auf MRT und zirkulierenden Biomarkern für Entzündung, Knorpel, Bindegewebe und Knochenumsatz bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die mit Golimumab behandelt werden. Darüber hinaus untersucht die Studie anhand verschiedener Fragebögen auch Faktoren, die die Krankheitsaktivität, -funktion und -beteiligung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit axialer Spondyloarthritis mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) mindestens 40 mm), die eine Behandlung mit TNF-Inhibitor beginnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Axiale Spondyloarthritis gemäß den Klassifizierungskriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis
  • Sakroiliitis im konventionellen Röntgen oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Krankheitsaktivität, bewertet anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), >40 mm trotz Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  • Klinische Indikation für eine Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren durch den behandelnden Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für TNF-Hemmer
  • Keine Kontraindikationen für die MRT
  • Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an einer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung
Behandlung: Injektion Golimumab 50 mg jeden Monat am gleichen Tag
Arzneimittel: Behandlung
Andere Namen:
  • Behandlung: Injektion Golimumab 50 mg jeden Monat am gleichen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 Response (BASDAI50)
Zeitfenster: Woche 52
Mindestens 50 % Reduzierung des BASDAI-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum BASDAI-Score zu Studienbeginn
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI 50 % oder 2,0 Verbesserung
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Abnahme oder mindestens eine Verbesserung um 2,0 im BASDAI, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10.
Woche 16
BASDAI 50 % oder 2,0 Verbesserung
Zeitfenster: Woche 52
Mindestens 50 % Abnahme oder mindestens eine Verbesserung um 2,0 im BASDAI, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10.
Woche 52
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score – klinisch wichtige Verbesserung (ASDAS-CII)
Zeitfenster: Woche 16
Rückgang des ASDAS-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum ASDAS-Score zu Studienbeginn um mindestens 1,1.
Woche 16
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score – klinisch wichtige Verbesserung (ASDAS-CII)
Zeitfenster: Woche 52
Rückgang des ASDAS-Scores bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum ASDAS-Score zu Studienbeginn um mindestens 1,1.
Woche 52
MRT Wirbelsäulenremission
Zeitfenster: Woche 16
Maximal 1 Disko-Wirbel-Einheit mit Entzündung.
Woche 16
MRT-SPINE-50
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Reduzierung des MRT-Scores für Wirbelsäulenentzündungen in Kanada-Dänemark (CANDEN).
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-SIJ-50
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Rückgang des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-MRT-Inflammationsindex des Iliosakralgelenks
Woche 16
MRT-PERIPH-50
Zeitfenster: Woche 16
Mindestens 50 % Reduzierung des MRT-Index für periphere Gelenke und Enthesenentzündungen. MRTs von 74 peripheren Gelenken wurden getrennt auf Synovitis und Osteitis (d. h. Knochenmarködem) und 30 periphere Enthesen wurden separat auf Weichteilentzündung und Osteitis untersucht. Alle Arten von Läsionen (d. h. Gelenksynovitis, Gelenkosteitis, enthesale Weichteilentzündung und enthesale Osteitis) wurden auf einer semiquantitativen Skala von 0–2 („keine“, „leicht“, „mittel bis schwer“) bewertet.
Woche 16
MRT SI-Gelenkremission
Zeitfenster: Woche 16
Entzündung in 2 oder weniger Quadranten, wie Schicht für Schicht über MRT-Schnitte beurteilt, die den Knorpelraum der Iliosakralgelenke darstellen.
Woche 16
MRT periphere Gelenke und Entzündungsremission von Enthesen
Zeitfenster: Woche 16
Eine Punktzahl von maximal 2 im MRT Peripheral Joints and Entheses Inflammation Index.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Mikkel Østergaard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MANGO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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