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Nuovi marcatori MRI e biomarcatori nei pazienti trattati con GOlimumab con spondiloartrite assiale (MANGO)

30 luglio 2020 aggiornato da: Professor Mikkel Østergaard

Miglioramento del monitoraggio e della previsione della risposta clinica e del decorso della malattia durante la terapia con Golimumab nei pazienti con spondiloartrite assiale

Lo studio indaga diversi criteri di remissione basati sulla risonanza magnetica e sui biomarcatori circolanti per infiammazione, cartilagine, tessuto connettivo e ricambio osseo in pazienti con spondiloartrite assiale trattati con Golimumab. Inoltre, lo studio indaga anche sui fattori che influenzano l'attività, la funzione e la partecipazione della malattia mediante l'uso di diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Bispebjerg Hospitals, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dep. of Radiology
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital, Dep. of Rheumatology
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød, Dep. of Rheumatology
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Hospital, Dep. of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondiloartrite assiale con attività della malattia da moderata ad elevata (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) di almeno 40 mm), che inizieranno il trattamento con un inibitore del TNF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondiloartrite assiale secondo i criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) per la spondiloartrite assiale
  • Sacroileite ai raggi X convenzionali o alla risonanza magnetica (MRI).
  • Attività della malattia valutata dall'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) >40 mm nonostante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Indicazione clinica per il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) da parte del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione per l'inibitore del TNF
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
  • Nessuna controindicazione alla partecipazione a uno studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento
Trattamento: iniezione Golimumab 50 mg ogni mese nella stessa data
Droga: Trattamento
Altri nomi:
  • Trattamento: iniezione Golimumab 50 mg ogni mese nella stessa data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adempimento della risposta dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno 50 (BASDAI50)
Lasso di tempo: Settimana 52
Riduzione di almeno il 50% del punteggio BASDAI al follow-up rispetto al punteggio BASDAI al basale
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BASDAI 50% o miglioramento 2.0
Lasso di tempo: Settimana 16
Diminuzione di almeno il 50% o almeno un miglioramento di 2,0 in BASDAI, se misurato su una scala con intervallo 0-10.
Settimana 16
BASDAI 50% o miglioramento 2.0
Lasso di tempo: Settimana 52
Diminuzione di almeno il 50% o almeno un miglioramento di 2,0 in BASDAI, se misurato su una scala con intervallo 0-10.
Settimana 52
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante Miglioramento clinicamente importante (ASDAS-CII)
Lasso di tempo: Settimana 16
Diminuzione del punteggio ASDAS al follow-up rispetto al punteggio ASDAS al basale di almeno 1,1.
Settimana 16
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante Miglioramento clinicamente importante (ASDAS-CII)
Lasso di tempo: Settimana 52
Diminuzione del punteggio ASDAS al follow-up rispetto al punteggio ASDAS al basale di almeno 1,1.
Settimana 52
Remissione della colonna vertebrale MRI
Lasso di tempo: Settimana 16
Massimo 1 unità disco-vertebrale con infiammazione presente.
Settimana 16
MRI-SPINE-50
Lasso di tempo: Settimana 16
Riduzione di almeno il 50% del punteggio di infiammazione della colonna vertebrale in Canada-Danimarca (CANDEN).
Settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI-SIJ-50
Lasso di tempo: Settimana 16
Diminuzione di almeno il 50% dell'indice di infiammazione dell'articolazione sacroiliaca con risonanza magnetica per spondiloartrite Research Consortium of Canada (SPARCC)
Settimana 16
MRI-PERIPH-50
Lasso di tempo: Settimana 16
Riduzione di almeno il 50% dell'indice di infiammazione delle articolazioni periferiche e delle entesi MRI. Le risonanze magnetiche di 74 articolazioni periferiche sono state valutate separatamente per sinovite e osteite (es. edema del midollo osseo) e 30 entesi periferiche sono state valutate separatamente per l'infiammazione dei tessuti molli e l'osteite. Tutti i tipi di lesioni (es. sinovite articolare, osteite articolare, infiammazione dei tessuti molli entesi e osteite entesi) sono stati valutati su una scala semi-quantitativa da 0 a 2 ("nessuna", "lieve", "da moderata a grave").
Settimana 16
Remissione articolare SI RM
Lasso di tempo: Settimana 16
Infiammazione in 2 o meno quadranti valutata fetta per fetta su fette di risonanza magnetica che raffigurano il compartimento cartilagineo delle articolazioni sacroiliache.
Settimana 16
Remissione dell'infiammazione delle articolazioni periferiche e delle entesi MRI
Lasso di tempo: Settimana 16
Un punteggio massimo di 2 dell'indice di infiammazione delle articolazioni periferiche e delle entesi MRI.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Mikkel Østergaard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mikkel Østergaard, Professor, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MANGO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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