Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické mechanismy přípravku Oralair® u pacientů se sezónní alergickou rýmou

12. října 2020 aktualizováno: Bayside Health

Imunologické mechanismy přípravku Oralair® (5 tablet sublingvální alergenové imunoterapie směsi trávy) u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Alergická onemocnění představují celosvětově hlavní zdravotní problém a epidemiologické studie v australském Melbourne zaznamenaly vysokou prevalenci rýmy (senná rýma) a atopie (genetická tendence k tvorbě protilátek proti alergii) u asijských a kavkazských subjektů. Hlavní léčbou alergické rýmy je vyhýbání se alergenu a farmakoterapie pro zmírnění symptomů. Alergenová imunoterapie nabízí výhody specifické léčby s dlouhodobou účinností a může modifikovat průběh onemocnění. Použití této léčby je však omezeno vysokým rizikem nežádoucích účinků zejména u astmatiků. Byly zkoumány jiné, lépe tolerované cesty podání alergenu než současná konvenční subkutánní cesta (SCIT), včetně sublingvální cesty (SLIT) a nedávno byly k dispozici sublingvální tablety pro imunoterapii pylové alergie. Tablety jsou bezpečné a snadno se používají a obsahují pylové výtažky z 5 nejběžnějších evropských trav způsobujících alergie, ale zahrnují jílek (Lolium perenne), hlavní sezónní pyl pro alergie v Melbourne a jihovýchodní Austrálii. Imunologické mechanismy sublingvální imunoterapie nejsou plně objasněny. Vyšetřovatelé navrhují provést longitudinální otevřenou studii, aby prozkoumali imunologické změny, ke kterým dochází u 5 tablet sublingvální imunoterapie s travním pylem (Oralair®) u kohorty čínských a nečínských subjektů. Výzkumníci budou zkoumat indukci relevantních regulačních imunitních mechanismů T buněk a změny v sérovém alergen-specifickém imunoglobulinu (Ig) E a IgG4. Bude zkoumána syntéza imunoregulačních cytokinů a fenotyp T buněk (Bio-plex a průtoková cytometrie). Tento projekt poskytne důležité základní poznatky, na jejichž základě se budou rozhodovat o širší aplikaci této léčby u subjektů se středně těžkou a těžkou alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty čínského dědictví nebo nečínského dědictví
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy
  • Jitkový specifický IgE: skóre CAP-Pharmacia > 1

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající imunoterapie nebo předchozí imunoterapie (během posledních 5 let)
  • Kontinuální perorální kortikosteroidy
  • Středně těžké, těžké nebo nestabilní astma
  • Standardní kontraindikace alergenové imunoterapie
  • Pokračující léčba β-blokátory
  • Imunodeficitní onemocnění
  • Malignita
  • Významný zánětlivý stav nebo onemocnění v dutině ústní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sublingvální imunoterapeutická tableta travního pylu
Sublingvální tableta pro alergenovou imunoterapii (Oralair) obsahující: 300 index reaktivity (IR) 5 výtažků z alergenů travních pylů: jílek vytrvalý (Lolium perenne), luční tráva (Poa pratensis), timotejka (Phleum pratense), kohoutek (Dactylis glomerata) a sladká jarní tráva (Anthoxanthum odoratum) otevřeným způsobem podávaná po dobu 4 měsíců před pylovou sezónou.
Jiný: Sublingvální imunoterapeutická tableta travního pylu
Jiný: Řízení
Standardní léčebná terapie: perorální antihistaminika A/NEBO nosní steroidy A/NEBO nosní antihistaminika
Lék: Řízení
Ostatní jména:
  • Perorální antihistaminika A/NEBO nosní steroidy A/NEBO nosní antihistaminika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u ryegrass specifického IgG4 po 4 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem kvality života pro alergickou rinitidu ve 4., 8. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre kombinovaných symptomů a požadavků na léky ve 4, 8 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého po 4, 8 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Změna v odpovědi pomocných a regulačních T buněk na pyl jílku ve 4 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Změna specifických IgE pro ryegrass ve 4. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayside Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Ředitel studie: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studijní židle: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Studijní židle: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studijní židle: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studijní židle: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 514/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení