Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy immunologiczne Oralair® u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa

12 października 2020 zaktualizowane przez: Bayside Health

Mechanizmy immunologiczne preparatu Oralair® (5 tabletek podjęzykowej immunoterapii alergenowej Grass Mix) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Choroby alergiczne stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie, a badania epidemiologiczne przeprowadzone w Melbourne w Australii wykazały wysoką częstość występowania nieżytu nosa (katar sienny) i atopii (genetyczna skłonność do wytwarzania przeciwciał przeciwalergicznych) u osób rasy azjatyckiej i kaukaskiej. Podstawą leczenia alergicznego nieżytu nosa jest unikanie alergenów i farmakoterapia w celu złagodzenia objawów. Immunoterapia alergenowa oferuje korzyści swoistego leczenia z długotrwałą skutecznością i może modyfikować przebieg choroby. Stosowanie tego leczenia jest jednak ograniczone dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u chorych na astmę. Zbadano inne, lepiej tolerowane drogi podania alergenu niż obecna konwencjonalna droga podskórna (SCIT), w tym drogę podjęzykową (SLIT), a ostatnio dostępne stały się tabletki podjęzykowe do immunoterapii alergii pyłkowej. Tabletki są bezpieczne i łatwe w użyciu i zawierają ekstrakty z pyłków 5 traw europejskich, które najczęściej powodują alergie, ale obejmują życicę perenne (Lolium perenne), główny sezonowy pyłek wywołujący alergie w Melbourne i południowo-wschodniej Australii. Mechanizmy immunologiczne immunoterapii podjęzykowej nie są w pełni poznane. Badacze proponują przeprowadzenie podłużnego badania otwartego w celu zbadania zmian immunologicznych, które występują po podjęzykowej immunoterapii w postaci tabletki zawierającej 5 pyłków traw (Oralair®) w kohorcie chińskich i nie-chińskich pacjentów. Badacze zbadają indukcję odpowiednich regulacyjnych mechanizmów odpornościowych limfocytów T oraz zmiany w swoistych dla alergenu immunoglobulinach (Ig) E i IgG4 w surowicy. Zbadana zostanie synteza cytokin immunoregulacyjnych i fenotyp limfocytów T (Bio-plex i cytometria przepływowa). Projekt ten dostarczy ważnej podstawowej wiedzy, na podstawie której będzie można podejmować decyzje dotyczące szerszego zastosowania tego leczenia u osób z umiarkowanym i ciężkim alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty dziedzictwa chińskiego lub pochodzenia innego niż chińskie
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
  • IgE specyficzne dla życicy: wynik CAP-Pharmacia > 1

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub przebyta immunoterapia (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Ciągłe doustne kortykosteroidy
  • Umiarkowana, ciężka lub niestabilna astma
  • Standardowe przeciwwskazania do immunoterapii alergenowej
  • Trwające leczenie β-blokerami
  • Choroby niedoboru odporności
  • Złośliwość
  • Znaczący stan zapalny lub choroba w jamie ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletka do immunoterapii podjęzykowej z pyłkiem trawy
Tabletka do immunoterapii alergenowej podjęzykowej (Oralair) zawierająca: 300 indeks reaktywności (IR) 5 pyłków traw wyciągi alergenowe: życica trwała (Lolium perenne), wiechlina łąkowa (Poa pratensis), tymotka łąkowa (Phleum pratense), kupkówka pospolita (Dactylis glomerata) i wiosennej trawy słodkiej (Anthoxanthum odoratum) w sposób otwarty, podawanych przez 4 miesiące przed sezonem pylenia.
Inny: Tabletka do immunoterapii podjęzykowej z pyłkiem trawy
Inny: Kontrola
Standardowa terapia medyczna: doustne leki przeciwhistaminowe I/LUB sterydy do nosa I/LUB leki przeciwhistaminowe do nosa
Lek: Kontrola
Inne nazwy:
  • Doustne leki przeciwhistaminowe I/LUB Steroidy do nosa I/LUB Leki przeciwhistaminowe do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w IgG4 specyficznym dla życicy po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia alergicznego nieżytu nosa po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana łącznej liczby objawów i zapotrzebowania na leki po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana odpowiedzi limfocytów T pomocniczych i regulatorowych na pyłek życicy po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana IgE specyficznych dla życicy po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 4 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayside Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Dyrektor Studium: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Krzesło do nauki: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Krzesło do nauki: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Krzesło do nauki: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Krzesło do nauki: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 514/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami