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Immunologische Mechanismen von Oralair® bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayside Health

Immunologische Mechanismen von Oralair® (Sublinguale Allergen-Immuntherapie-Tablette mit 5 Grasmischungen) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Allergische Erkrankungen stellen weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar, und epidemiologische Studien in Melbourne, Australien, haben eine hohe Prävalenz von Rhinitis (Heuschnupfen) und Atopie (genetische Tendenz zur Bildung von Allergieantikörpern) bei asiatischen und kaukasischen Probanden gemeldet. Die Hauptbehandlung der allergischen Rhinitis ist die Allergenvermeidung und die Pharmakotherapie zur Linderung der Symptome. Die Allergen-Immuntherapie bietet die Vorteile einer spezifischen Behandlung mit lang anhaltender Wirksamkeit und kann den Krankheitsverlauf verändern. Die Anwendung dieser Behandlung ist jedoch durch das hohe Risiko unerwünschter Ereignisse, insbesondere bei Asthmatikern, eingeschränkt. Andere, besser verträgliche Wege der Allergenverabreichung als die derzeitige herkömmliche subkutane Verabreichung (SCIT) wurden untersucht, einschließlich der sublingualen Verabreichung (SLIT), und kürzlich wurden sublinguale Tabletten für die Pollenallergie-Immuntherapie verfügbar. Die Tabletten sind sicher und einfach zu verwenden und enthalten Pollenextrakte von 5 der häufigsten allergieauslösenden europäischen Gräser, aber auch Weidelgras (Lolium perenne), der wichtigste saisonale Pollen für Allergien in Melbourne und Südostaustralien. Die immunologischen Mechanismen der sublingualen Immuntherapie sind nicht vollständig verstanden. Die Forscher schlagen vor, eine Open-Label-Längsschnittstudie durchzuführen, um die immunologischen Veränderungen zu untersuchen, die mit der sublingualen Immuntherapietablette mit 5 Graspollen (Oralair®) in einer Kohorte von Probanden mit chinesischem und nicht-chinesischem Hintergrund auftreten. Die Forscher werden die Induktion relevanter regulatorischer T-Zell-Immunmechanismen und Veränderungen im Serumallergen-spezifischen Immunglobulin (Ig) E und IgG4 untersuchen. Die immunregulatorische Zytokinsynthese und der T-Zell-Phänotyp (Bioplex und Durchflusszytometrie) werden untersucht. Dieses Projekt wird wichtige grundlegende Erkenntnisse liefern, auf deren Grundlage Entscheidungen für eine breitere Anwendung dieser Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer allergischer Rhinitis getroffen werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen des chinesischen Erbes oder nicht-chinesischen Erbes
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis
  • Weidelgras-spezifisches IgE: CAP-Pharmacia-Score > 1

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Immuntherapie oder frühere Immuntherapie (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Kontinuierliche orale Kortikosteroide
  • Mittelschweres, schweres oder instabiles Asthma
  • Standard-Kontraindikationen für die Allergen-Immuntherapie
  • Laufende Behandlung mit β-Blockern
  • Immunschwächekrankheiten
  • Malignität
  • Signifikanter entzündlicher Zustand oder Krankheit in der Mundhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tablette zur sublingualen Immuntherapie mit Gräserpollen
Eine sublinguale Allergen-Immuntherapie-Tablette (Oralair) mit: 300-Reaktivitätsindex (IR) von 5 Gräserpollen-Allergenextrakten: Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Rispe (Poa pratensis), Lieschgras (Phleum pratense), Knaulgras (Dactylis glomerata) und süßes Frühlingsgras (Anthoxanthum odoratum) in einer Open-Label-Weise verabreicht für 4 Monate vor der Pollensaison.
Sonstiges: Tablette zur sublingualen Immuntherapie mit Gräserpollen
Sonstiges: Kontrolle
Medizinische Standardtherapie: orale Antihistaminika UND/ODER nasale Steroide UND/ODER nasale Antihistaminika
Arzneimittel: Kontrolle
Andere Namen:
  • Orale Antihistaminika UND/ODER Nasale Steroide UND/ODER Nasale Antihistaminika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Weidelgras-spezifischen IgG4 gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensqualität bei allergischer Rhinitis nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung des kombinierten Scores für Symptome und Medikamentenbedarf nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Veränderung der Antwort von Helfer- und regulatorischen T-Zellen auf Weidelgraspollen nach 4 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Veränderung des Weidelgras-spezifischen IgE nach 4 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayside Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienleiter: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienstuhl: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Studienstuhl: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienstuhl: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Studienstuhl: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 514/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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