Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi immunologici di Oralair® in pazienti con rinite allergica stagionale

12 ottobre 2020 aggiornato da: Bayside Health

Meccanismi immunologici di Oralair® (compressa per immunoterapia allergenica sublinguale con 5 miscele di erba) in pazienti con rinite allergica stagionale

Le malattie allergiche rappresentano un importante problema di salute in tutto il mondo e studi epidemiologici a Melbourne, in Australia, hanno riportato un'elevata prevalenza di rinite (febbre da fieno) e atopia (tendenza genetica a produrre anticorpi allergici) in soggetti asiatici e caucasici. Il trattamento cardine della rinite allergica è l'evitamento degli allergeni e la farmacoterapia per alleviare i sintomi. L'immunoterapia con allergeni offre i vantaggi di un trattamento specifico con un'efficacia di lunga durata e può modificare il decorso della malattia. Tuttavia, l'uso di questo trattamento è limitato dall'elevato rischio di eventi avversi, specialmente negli asmatici. Sono state studiate altre vie di somministrazione di allergeni, meglio tollerate rispetto all'attuale via sottocutanea convenzionale (SCIT), inclusa la via sublinguale (SLIT) e recentemente sono diventate disponibili compresse sublinguali per l'immunoterapia per l'allergia ai pollini. Le compresse sono sicure e facili da usare e contengono estratti di polline di 5 delle più comuni erbe europee che causano allergie, ma includono il loglio (Lolium perenne), il principale polline stagionale per l'allergia a Melbourne e nel sud-est dell'Australia. I meccanismi immunologici dell'immunoterapia sublinguale non sono completamente compresi. I ricercatori propongono di condurre uno studio longitudinale in aperto per studiare i cambiamenti immunologici che si verificano con la compressa di immunoterapia sublinguale di 5 pollini di graminacee (Oralair®) in una coorte di soggetti cinesi e non cinesi. Gli investigatori studieranno l'induzione di meccanismi immunitari regolatori delle cellule T pertinenti e cambiamenti nell'immunoglobulina sierica allergene-specifica (Ig) E e IgG4. Verranno esaminate la sintesi immunoregolatoria delle citochine e il fenotipo delle cellule T (Bio-plex e citometria a flusso). Questo progetto fornirà importanti conoscenze fondamentali su cui orientare le decisioni per la maggiore applicazione di questo trattamento per i soggetti con rinite allergica moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di eredità cinese o di eredità non cinese
  • Diagnosi clinica della rinite allergica stagionale da moderata a grave
  • IgE specifiche per loglio: punteggio CAP-Pharmacia > 1

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia in corso o precedente immunoterapia (negli ultimi 5 anni)
  • Corticosteroidi orali continui
  • Asma moderato, grave o instabile
  • Controindicazioni standard per l'immunoterapia con allergeni
  • Trattamento in corso con β-bloccanti
  • Malattie da immunodeficienza
  • Malignità
  • Condizione infiammatoria significativa o malattia nella cavità orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Compressa per immunoterapia sublinguale di polline d'erba
Una compressa sublinguale di immunoterapia allergenica (Oralair) contenente: 300 indice di reattività (IR) di 5 estratti di allergeni di polline di graminacee: loietto perenne (Lolium perenne), gramigna (Poa pratensis), fleolo (Phleum pratense), gallo (Dactylis glomerata) e dolce erba primaverile (Anthoxanthum odoratum) in modo aperto somministrato per 4 mesi prima della stagione dei pollini.
Altro: Compressa per immunoterapia sublinguale di polline d'erba
Altro: Controllo
Terapia medica standard: antistaminici orali E/O steroidi nasali E/O antistaminici nasali
Droga: Controllo
Altri nomi:
  • Antistaminici orali E/O Steroidi nasali E/O Antistaminici nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Ryegrass specific-IgG4 a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita valutata da un questionario sulla qualità della vita della rinite allergica a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio relativo ai sintomi combinati e ai requisiti terapeutici a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella risposta delle cellule T helper e regolatorie al polline di loglio a 4 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 12 mesi
Variazione delle IgE specifiche per Ryegrass a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayside Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Direttore dello studio: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cattedra di studio: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Cattedra di studio: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cattedra di studio: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cattedra di studio: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 514/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni