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Mecanismos inmunológicos de Oralair® en pacientes con rinitis alérgica estacional

12 de octubre de 2020 actualizado por: Bayside Health

Mecanismos inmunológicos de Oralair® (5 comprimidos de inmunoterapia con alérgenos sublinguales de mezcla de hierba) en pacientes con rinitis alérgica estacional

Las enfermedades alérgicas representan un problema de salud importante en todo el mundo y los estudios epidemiológicos en Melbourne, Australia, han informado una alta prevalencia de rinitis (fiebre del heno) y atopia (tendencia genética a producir anticuerpos contra la alergia) en sujetos asiáticos y caucásicos. El tratamiento principal de la rinitis alérgica es la evitación de alérgenos y la farmacoterapia para el alivio de los síntomas. La inmunoterapia con alérgenos ofrece las ventajas de un tratamiento específico con una eficacia duradera y puede modificar el curso de la enfermedad. Sin embargo, el uso de este tratamiento está restringido por el alto riesgo de eventos adversos, especialmente en asmáticos. Se han investigado otras rutas de administración de alérgenos mejor toleradas que la ruta subcutánea convencional actual (SCIT), incluida la ruta sublingual (SLIT), y recientemente se dispuso de tabletas sublinguales para la inmunoterapia contra la alergia al polen. Las tabletas son seguras y fáciles de usar y contienen extractos de polen de 5 de las gramíneas europeas más comunes que causan alergias, pero incluyen raigrás (Lolium perenne), el principal polen estacional para la alergia en Melbourne y el sureste de Australia. Los mecanismos inmunológicos de la inmunoterapia sublingual no se conocen por completo. Los investigadores proponen realizar un estudio abierto longitudinal para investigar los cambios inmunológicos que ocurren con la tableta de inmunoterapia sublingual de 5 polen de pasto (Oralair®) en una cohorte de sujetos de origen chino y no chino. Los investigadores estudiarán la inducción de mecanismos inmunitarios reguladores de células T relevantes y cambios en la inmunoglobulina (Ig) E e IgG4 sérica específica para alérgenos. Se examinarán la síntesis de citocinas inmunorreguladoras y el fenotipo de las células T (Bio-plex y citometría de flujo). Este proyecto proporcionará importantes conocimientos fundamentales sobre los que informar decisiones para una mayor aplicación de este tratamiento para sujetos con rinitis alérgica moderada y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de herencia china o herencia no china
  • Diagnóstico clínico de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave
  • IgE específica de ballica: puntuación de CAP-Pharmacia > 1

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia en curso o inmunoterapia previa (en los últimos 5 años)
  • Corticoides orales continuos
  • Asma moderada, grave o inestable
  • Contraindicaciones estándar para la inmunoterapia con alérgenos
  • Tratamiento en curso con β-bloqueadores
  • enfermedades de inmunodeficiencia
  • Malignidad
  • Condición o enfermedad inflamatoria significativa en la cavidad oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pastilla de inmunoterapia sublingual de polen de hierba
Un comprimido sublingual de inmunoterapia con alérgenos (Oralair) que contiene: índice de reactividad (IR) 300 de 5 extractos de alérgenos de polen de gramíneas: ballica perenne (Lolium perenne), hierba de pradera (Poa pratensis), hierba fleo (Phleum pratense), dactilo (Dactylis glomerata) y hierba vernal dulce (Anthoxanthum odoratum) en forma abierta administrada durante 4 meses antes de la temporada de polen.
Otro: Pastilla de inmunoterapia sublingual de polen de hierba
Otro: Control
Terapia médica estándar: antihistamínicos orales Y/O esteroides nasales Y/O antihistamínicos nasales
Droga: Control
Otros nombres:
  • Antihistamínicos orales Y/O Esteroides nasales Y/O Antihistamínicos nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la IgG4 específica de Ryegrass a los 4 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
Línea base, 4 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida evaluado por un cuestionario de calidad de vida de rinitis alérgica a los 4, 8 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación combinada de síntomas y requisitos de medicación a los 4, 8 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Cambio en la fracción de óxido nítrico exhalado a los 4, 8 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Cambio en la respuesta de las células T auxiliares y reguladoras al polen de raigrás a los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
Línea base, 4 meses, 12 meses
Cambio en IgE específica de Ryegrass a los 4 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
Línea base, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayside Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Director de estudio: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Silla de estudio: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Silla de estudio: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Silla de estudio: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Silla de estudio: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 514/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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