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Mecanismos Imunológicos de Oralair® em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal

12 de outubro de 2020 atualizado por: Bayside Health

Mecanismos imunológicos de Oralair® (5 comprimidos de imunoterapia com alérgenos sublinguais Grass Mix) em pacientes com rinite alérgica sazonal

As doenças alérgicas representam um importante problema de saúde em todo o mundo e estudos epidemiológicos em Melbourne, Austrália, relataram uma alta prevalência de rinite (febre do feno) e atopia (tendência genética para produzir anticorpos de alergia) em indivíduos asiáticos e caucasianos. O tratamento de base da rinite alérgica é evitar os alérgenos e farmacoterapia para alívio dos sintomas. A imunoterapia com alérgenos oferece as vantagens do tratamento específico com eficácia duradoura e pode modificar o curso da doença. No entanto, o uso desse tratamento é restrito pelo alto risco de eventos adversos, especialmente em asmáticos. Outras vias de administração de alérgenos melhor toleradas do que a atual via subcutânea convencional (SCIT) foram investigadas, incluindo a via sublingual (SLIT) e recentemente comprimidos sublinguais para imunoterapia de alergia ao pólen tornaram-se disponíveis. Os comprimidos são seguros e fáceis de usar e contêm extratos de pólen de 5 das gramíneas europeias causadoras de alergia mais comuns, mas incluem azevém (Lolium perenne), o principal pólen sazonal para alergia em Melbourne e no sudeste da Austrália. Os mecanismos imunológicos da imunoterapia sublingual não são totalmente compreendidos. Os investigadores propõem a realização de um estudo longitudinal aberto para investigar as alterações imunológicas que ocorrem com o comprimido de imunoterapia sublingual de pólen de 5 gramas (Oralair®) em uma coorte de indivíduos chineses e não chineses. Os investigadores investigarão a indução de mecanismos imunológicos reguladores de células T relevantes e alterações na imunoglobulina (Ig) E e IgG4 específica de alérgenos séricos. A síntese de citocinas imunorreguladoras e o fenótipo de células T (Bio-plex e citometria de fluxo) serão examinados. Este projeto fornecerá conhecimentos fundamentais importantes para subsidiar decisões para a maior aplicação deste tratamento para indivíduos com rinite alérgica moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de herança chinesa ou herança não chinesa
  • Diagnóstico clínico de rinite alérgica sazonal moderada a grave
  • IgE específica de azevém: pontuação CAP-Pharmacia > 1

Critério de exclusão:

  • Imunoterapia em curso ou imunoterapia anterior (nos últimos 5 anos)
  • Corticosteroides orais contínuos
  • Asma moderada, grave ou instável
  • Contra-indicações padrão para imunoterapia com alérgenos
  • Tratamento contínuo com β-bloqueadores
  • doenças de imunodeficiência
  • Malignidade
  • Condição inflamatória significativa ou doença na cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comprimido de imunoterapia sublingual de pólen de grama
Um comprimido sublingual de imunoterapia alergênica (Oralair) contendo: 300 índice de reatividade (IR) de 5 extratos de alérgenos de pólen de gramíneas: azevém perene (Lolium perenne), capim-dos-prados (Poa pratensis), capim-rabo-rabo (Phleum pratense), pé-de-galo (Dactylis glomerata) e erva-doce vernal (Anthoxanthum odoratum) de forma aberta administrada por 4 meses antes da estação do pólen.
Outro: Comprimido de imunoterapia sublingual de pólen de grama
Outro: Ao controle
Terapia médica padrão: anti-histamínicos orais E/OU esteróides nasais E/OU anti-histamínicos nasais
Medicamento: Ao controle
Outros nomes:
  • Anti-histamínicos orais E/OU esteróides nasais E/OU anti-histamínicos nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em IgG4 específica de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida avaliada por um Questionário de Qualidade de Vida de Rinite Alérgica aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança na pontuação de requisitos combinados de sintomas e medicamentos aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Alteração na Fração de Óxido Nítrico Exalado aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Mudança na resposta das células T auxiliares e reguladoras ao pólen de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 12 meses
Alteração na IgE específica de azevém aos 4 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses, 12 meses
Linha de base, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayside Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Diretor de estudo: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cadeira de estudo: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • Cadeira de estudo: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cadeira de estudo: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • Cadeira de estudo: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 514/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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