Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie s praktickým lékařem versus TPF v léčbě pokročilého karcinomu nosohltanu

15. dubna 2014 aktualizováno: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studie fáze II srovnávající Gemcitabin plus Cisplatin s indukční chemoterapií docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem s následnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Tato studie je randomizovanou, kontrolní studií fáze II lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) léčeného režimem Gemcitabin plus cisplatina (GP) nebo režimem Docetaxel，cisplatina plus 5-Fluoruracil (TPF) indukční chemoterapií následovanou souběžnou chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence karcinomu nosohltanu (NPC) je hlášena jako nejvyšší v jižní Číně, kde je každý rok hlášeno průměrně 80 případů na 100 000 obyvatel. Karcinom nosohltanu je jak radiosenzitivní, tak chemosenzitivní. Pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (verze 1, 2013) doporučují použití souběžné chemoradioterapie (CCRT) s nebo bez adjuvantní chemoterapie (AC) a indukční chemoterapie (IC), po níž následuje CCRT plus AC jako standardní léčba NPC. Nebylo však jasné, zda by pacienti s NPC mohli mít prospěch z IC. V poslední době bylo do fáze indukční chemoterapie NPC začleněno mnoho nových léků včetně docetaxelu a gemcitabinu. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii s indukční chemoterapií následovanou CCRT pro lokoregionálně pokročilé NPC, porovnávající režim indukční chemoterapie gemcitabin plus cisplatina (GP) a docetaxel, cisplatina a fluorouracil (TPF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu).
  2. 18 let až 70 let;
  3. Nádor ve stádiu jako T3-4N1/N2-3M0 (podle 7. vydání AJCC),
  4. Stav výkonnosti: Karnofského škála (KPS) > 70 (Příloha I ).
  5. Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů > 4×109/l, počet neutrofilů > 2×109/l, hemoglobin > 90 g/l a počet krevních destiček > 100×109/l.
  6. Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) < 2,5×ULN a bilirubin < ULN.
  7. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu > 60 ml/min.
  8. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  2. Věk > 70 nebo < 18.
  3. Léčba s paliativním záměrem.
  4. Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  5. Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  6. Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  7. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  8. Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny
Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 minut 1. a 8. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny
Režim GP se skládá z gemcitabinu v dávce 1 000 mg/m2 intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 30 minut 1. a 8. den a cisplatiny 80 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • GP
Aktivní komparátor: Kombinace docetaxelu, cisplatiny a 5-fluoruracilu
Režim TPF se skládá z docetaxelu v dávce 60 mg/m2/den 1. den, cisplatiny 60 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3 plus 5-Fluoruracil 600 mg/m2 CIV po dobu 120 hodin. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Lék: Kombinace docetaxelu, cisplatiny a 5-fluoruracilu
Režim TPF se skládá z docetaxelu v dávce 60 mg/m2/den 1. den, cisplatiny 60 mg/m2 i.v. infuze po dobu 4 hodin v den 1-3 plus 5-Fluoruracil 600 mg/m2 CIV po dobu 120 hodin. Režim se bude opakovat každé 3 týdny až do celkového počtu 2-3 cyklů. Souběžná chemoradioterapie se podává ve 3 cyklech týdně cisplatinou 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT.
Ostatní jména:
  • TPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Jeden rok
Ode dne registrace do data místního, regionálního nebo vzdáleného selhání nebo poslední kontroly
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok
Přežití od data registrace do data úmrtí nebo posledního sledování
Jeden rok
Lokoregionální přežití bez selhání (LFFS)
Časové okno: Jeden rok
Přežití od data registrace do data buď místní, regionální recidivy nebo poslední kontroly
Jeden rok
Přežití bez selhání vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Jeden rok
Přežití od data registrace do data vzdálené metastázy nebo poslední kontroly
Jeden rok
Akutní toxicita indukční chemoterapie
Časové okno: Dva měsíce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI-CTC AE V 3.0.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHGX20131212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení