Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi med GP versus TPF i behandling af avanceret nasopharyngealt karcinom

15. april 2014 opdateret af: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fase II-studie, der sammenligner Gemcitabin Plus Cisplatin med Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolfase II-studie af lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) behandlet med Gemcitabin plus cisplatin regime (GP) eller Docetaxel，cisplatin regime plus 5-Fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​nasopharyngeal carcinom (NPC) er rapporteret at være højest i det sydlige Kina, hvor der hvert år rapporteres om 80 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Nasopharyngeal carcinom er både radiosensitivt og kemosensitivt. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (version 1, 2013) har anbefalet brug af samtidig kemoradioterapi (CCRT) med eller uden adjuverende kemoterapi (AC) og induktionskemoterapi (IC) efterfulgt af CCRT plus AC som standardbehandling for NPC. Det var dog uklart, om patienter med NPC kunne have gavn af IC. For nylig er mange nye lægemidler, herunder docetaxel og gemcitabin, blevet inkorporeret i induktionskemoterapifasen af ​​NPC. Efterforskerne designede det nuværende studie med induktionskemoterapi efterfulgt af CCRT for lokalt avanceret NPC, hvor man sammenlignede induktionskemoterapiregimet for gemcitabin plus cisplatin (GP) og docetaxel, cisplatin og fluorouracil (TPF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  2. 18 år til 70 år;
  3. Tumor iscenesat som T3-4N1/N2-3M0 (ifølge den 7. AJCC-udgave),
  4. Ydeevnestatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70 (bilag I).
  5. Tilstrækkelig marv: leukocyttal > 4×109/L, neutrofiltal > 2×109/L, hæmoglobin > 90g/L og blodpladetal > 100×109/L.
  6. Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN og bilirubin < ULN.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min.
  8. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  2. Alder > 70 eller < 18.
  3. Behandling med palliativ hensigt.
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  5. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  6. Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  7. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En kombination af gemcitabin og cisplatin
Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: En kombination af gemcitabin og cisplatin
Lægekuren består af gemcitabin i en dosis på 1.000 mg/m2 ved intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter på dag 1 og dag 8, og cisplatin 80 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • GP
Aktiv komparator: En kombination af Docetaxel, cisplatin og 5-Fluorouracil
TPF-kuren består af docetaxel i en dosis på 60 mg/m2/dag på dag 1, cisplatin 60 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV over 120 timer. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Medicin: En kombination af Docetaxel, cisplatin og 5-Fluorouracil
TPF-kuren består af docetaxel i en dosis på 60 mg/m2/dag på dag 1, cisplatin 60 mg/m2 ved i.v. infusion i 4 timer på dag 1-3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV over 120 timer. Regimet vil blive gentaget hver 3. uge op til i alt 2-3 forløb. Samtidig kemoradioterapi administreres med 3 cyklusser af ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT.
Andre navne:
  • TPF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Et år
Fra registreringsdatoen til datoen for enten lokalt, regionalt eller fjernt svigt eller sidste opfølgning
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år
Overlevelse fra registreringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
Et år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: Et år
Overlevelse fra registreringsdatoen til datoen for enten lokalt, regionalt gentagelse eller sidste opfølgning
Et år
Fjernmetastasersvigt-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Et år
Overlevelse fra registreringsdatoen til datoen for enten fjernmetastase eller sidste opfølgning
Et år
Akut induktion kemoterapi toksicitet
Tidsramme: To måneder
Bivirkningerne vil blive vurderet i henhold til NCI-CTC AE V 3.0.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHGX20131212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger