Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna z GP w porównaniu z TPF w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Badanie fazy II porównujące gemcytabinę plus cisplatynę z chemioterapią indukcyjną docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem, a następnie chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem II fazy dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC) leczonego gemcytabiną z cisplatyną (GP) lub docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem (TPF), chemioterapią indukcyjną, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka nosogardzieli (NPC) jest najwyższa w południowych Chinach, gdzie każdego roku zgłasza się średnio 80 przypadków na 100 000 mieszkańców. Rak jamy nosowo-gardłowej jest zarówno radiowrażliwy, jak i chemiowrażliwy. Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (wersja 1, 2013) zalecają stosowanie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z chemioterapią uzupełniającą (AC) lub bez niej oraz chemioterapii indukcyjnej (IC), a następnie CCRT plus AC jako standardowego leczenia NPC. Jednak nie było jasne, czy pacjenci z NPC mogą odnieść korzyści z IC. Ostatnio do fazy chemioterapii indukcyjnej NPC włączono wiele nowych leków, w tym docetaksel i gemcytabinę. Badacze zaprojektowali niniejsze badanie z chemioterapią indukcyjną, a następnie CCRT dla lokoregionalnie zaawansowanych NPC, porównując schemat chemioterapii indukcyjnej gemcytabiny z cisplatyną (GP) i docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem (TPF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
  2. od 18 lat do 70 lat;
  3. Guz zaawansowany jako T3-4N1/N2-3M0 (według 7. wydania AJCC),
  4. Stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70 (Załącznik I).
  5. Prawidłowy szpik: leukocyty > 4×109/l, neutrofile > 2×109/l, hemoglobina > 90g/l i płytki krwi > 100×109/l.
  6. Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 × górna granica normy (GGN) z towarzyszącą aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) < 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny < GGN.
  7. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  8. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  2. Wiek > 70 lub < 18 lat.
  3. Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  5. Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  6. Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  7. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  8. Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie gemcytabiny i cisplatyny
Schemat leczenia GP składa się z gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 podawanej we wlewie dożylnym (i.v.) przez 30 minut w dniu 1. i 8. oraz cisplatyny w dawce 80 mg/m2 podawanej dożylnie. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Lek: Połączenie gemcytabiny i cisplatyny
Schemat leczenia GP składa się z gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 podawanej we wlewie dożylnym (i.v.) przez 30 minut w dniu 1. i 8. oraz cisplatyny w dawce 80 mg/m2 podawanej dożylnie. infuzja przez 4 h w dniach 1-3. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie, łącznie do 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Aktywny komparator: Połączenie Docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu
Schemat TPF składa się z docetakselu w dawce 60 mg/m2/dzień w dniu 1, cisplatyny 60 mg/m2 dożylnie. infuzja przez 4 godziny w dniach 1-3 plus 5-fluorouracyl 600 mg/m2 CIV przez 120 godzin. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie do łącznie 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Lek: Połączenie Docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu
Schemat TPF składa się z docetakselu w dawce 60 mg/m2/dzień w dniu 1, cisplatyny 60 mg/m2 dożylnie. infuzja przez 4 godziny w dniach 1-3 plus 5-fluorouracyl 600 mg/m2 CIV przez 120 godzin. Schemat będzie powtarzany co 3 tygodnie do łącznie 2-3 kursów. Równolegle stosuje się chemioradioterapię z 3 cyklami tygodniowej dawki cisplatyny 100 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia IMRT.
Inne nazwy:
  • TPF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: Rok
Od daty rejestracji do daty lokalnej, regionalnej lub odległej awarii lub ostatniej wizyty kontrolnej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rok
Przeżycie od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Rok
Loko-regionalne przeżycie wolne od awarii (LFFS)
Ramy czasowe: Rok
Przeżycie od daty rejestracji do daty nawrotu lokalnego, regionalnego lub ostatniej wizyty kontrolnej
Rok
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Rok
Przeżycie od daty rejestracji do daty przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej
Rok
Ostra toksyczność chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Skutki uboczne zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTC AE V 3.0.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHGX20131212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami