Quimioterapia de Indução Com GP Versus TPF no Tratamento de Carcinoma Nasofaríngeo Avançado
Estudo Fase II Comparando Gemcitabina Mais Cisplatina com Docetaxel, Cisplatina e Quimioterapia de Indução com Fluorouracil Seguida de Quimiorradioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Localmente Avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: xiaodong Zhu, Doctor
- Número de telefone: 867715331466
- E-mail: zhuxiaodong83@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Song Qu, Doctor
- Número de telefone: 867715331466
- E-mail: daisyqs2002@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS).
- 18 anos a 70 anos;
- Tumor estadiado como T3-4N1/N2-3M0 (de acordo com a 7ª edição do AJCC),
- Status de desempenho: escala de Karnofsky (KPS) > 70 (Apêndice I).
- Medula adequada: contagem de leucócitos > 4×109/L, contagem de neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L e contagem de plaquetas > 100×109/L.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) < 2,5×LSN e bilirrubina < LSN.
- Função renal adequada: depuração da creatinina > 60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
- Idade > 70 ou < 18.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma combinação de Gemcitabina e cisplatina
O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
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O regime GP consiste em gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 por infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos no dia 1 e no dia 8, e cisplatina 80 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Uma combinação de Docetaxel, cisplatina e 5-Fluorouracil
O regime de TPF consiste em docetaxel na dose de 60 mg/m2/dia no dia 1, cisplatina 60 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, mais 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV durante 120 horas.
O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
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O regime de TPF consiste em docetaxel na dose de 60 mg/m2/dia no dia 1, cisplatina 60 mg/m2 por via i.v.
infusão por 4 h no dia 1-3, mais 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV durante 120 horas.
O regime será repetido a cada 3 semanas até um total de 2-3 cursos.
A quimiorradioterapia concomitante é administrada com 3 ciclos semanais de Cisplatina 100 mg/m2 começando no primeiro dia de IMRT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de falhas (FFS)
Prazo: Um ano
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Desde a data de registro até a data da falha local, regional ou distante ou último acompanhamento
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Um ano
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Sobrevida desde a data do registro até a data do óbito ou último acompanhamento
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Um ano
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Sobrevida livre de falhas loco-regionais (LFFS)
Prazo: Um ano
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Sobrevida desde a data de registro até a data da recorrência local, regional ou último acompanhamento
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Um ano
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Sobrevida livre de falha de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Um ano
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Sobrevida desde a data de registro até a data da metástase à distância ou do último acompanhamento
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Um ano
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Toxicidade aguda da quimioterapia de indução
Prazo: Dois meses
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Os efeitos colaterais serão avaliados de acordo com NCI-CTC AE V 3.0.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Lorch JH, Goloubeva O, Haddad RI, Cullen K, Sarlis N, Tishler R, Tan M, Fasciano J, Sammartino DE, Posner MR; TAX 324 Study Group. Induction chemotherapy with cisplatin and fluorouracil alone or in combination with docetaxel in locally advanced squamous-cell cancer of the head and neck: long-term results of the TAX 324 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):153-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70279-5. Epub 2011 Jan 11.
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Fong KW, Chua EJ, Chua ET, Khoo-Tan HS, Lee KM, Lee KS, Sethi VK, Tan BC, Tan TW, Wee J, Yang TL. Patient profile and survival in 270 computer tomography-staged patients with nasopharyngeal cancer treated at the Singapore General Hospital. Ann Acad Med Singap. 1996 May;25(3):341-6.
- Heng DM, Wee J, Fong KW, Lian LG, Sethi VK, Chua ET, Yang TL, Khoo Tan HS, Lee KS, Lee KM, Tan T, Chua EJ. Prognostic factors in 677 patients in Singapore with nondisseminated nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1912-20.
- Teo P, Yu P, Lee WY, Leung SF, Kwan WH, Yu KH, Choi P, Johnson PJ. Significant prognosticators after primary radiotherapy in 903 nondisseminated nasopharyngeal carcinoma evaluated by computer tomography. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):291-304. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00323-9.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Fountzilas G, Ciuleanu E, Bobos M, Kalogera-Fountzila A, Eleftheraki AG, Karayannopoulou G, Zaramboukas T, Nikolaou A, Markou K, Resiga L, Dionysopoulos D, Samantas E, Athanassiou H, Misailidou D, Skarlos D, Ciuleanu T. Induction chemotherapy followed by concomitant radiotherapy and weekly cisplatin versus the same concomitant chemoradiotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma: a randomized phase II study conducted by the Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) with biomarker evaluation. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):427-35. doi: 10.1093/annonc/mdr116. Epub 2011 Apr 27.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
- Foo KF, Tan EH, Leong SS, Wee JT, Tan T, Fong KW, Koh L, Tai BC, Lian LG, Machin D. Gemcitabine in metastatic nasopharyngeal carcinoma of the undifferentiated type. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):150-6. doi: 10.1093/annonc/mdf002.
- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHGX20131212
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