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Induktionschemotherapie mit GP versus TPF bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

15. April 2014 aktualisiert von: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Phase-II-Studie zum Vergleich von Gemcitabin plus Cisplatin mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil-Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II zum lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom (NPC), das mit Gemcitabin plus Cisplatin (GP) oder Docetaxel-Cisplatin plus 5-Fluorouracil (TPF) Induktionschemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Nasopharynxkarzinomen (NPC) ist Berichten zufolge in Südchina am höchsten, wo jedes Jahr durchschnittlich 80 Fälle pro 100.000 Einwohner gemeldet werden. Das Nasopharynxkarzinom ist sowohl strahlenempfindlich als auch chemoempfindlich. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Version 1, 2013) empfehlen die Verwendung einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (AC) und Induktionschemotherapie (IC), gefolgt von CCRT plus AC als Standardbehandlung für NPC. Es war jedoch unklar, ob Patienten mit NPC von IC profitieren könnten. In letzter Zeit wurden viele neue Medikamente, darunter Docetaxel und Gemcitabin, in die Induktionschemotherapiephase von NPC integriert. Die Forscher entwarfen die vorliegende Studie mit Induktionschemotherapie und anschließender CCRT für lokoregional fortgeschrittene NPC und verglichen das Induktionschemotherapieregime von Gemcitabin plus Cisplatin (GP) und Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil (TPF).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ).
  2. 18 Jahre bis 70 Jahre;
  3. Tumor im Stadium T3-4N1/N2-3M0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe),
  4. Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70 (Anhang I).
  5. Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl > 4×109/L, Neutrophilenzahl > 2×109/L, Hämoglobin > 90 g/L und Thrombozytenzahl > 100×109/L.
  6. Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN und Bilirubin < ULN.
  7. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  8. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  2. Alter > 70 oder < 18.
  3. Behandlung mit palliativer Absicht.
  4. Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  6. Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  7. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  8. Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin
Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 als i.v. Infusion für 4 Stunden an Tag 1–3. Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtzahl von 2–3 Gängen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Eine Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin
Das GP-Regime besteht aus Gemcitabin in einer Dosis von 1.000 mg/m2 als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin 80 mg/m2 als i.v. Infusion für 4 Stunden an Tag 1–3. Das Regime wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtzahl von 2–3 Gängen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • GP
Aktiver Komparator: Eine Kombination aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil
Das TPF-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 60 mg/m2/Tag am ersten Tag, Cisplatin 60 mg/m2 i.v. Infusion für 4 Stunden am Tag 1–3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV über 120 Stunden. Die Kur wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 2-3 Kursen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Arzneimittel: Eine Kombination aus Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil
Das TPF-Regime besteht aus Docetaxel in einer Dosis von 60 mg/m2/Tag am ersten Tag, Cisplatin 60 mg/m2 i.v. Infusion für 4 Stunden am Tag 1–3, plus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 CIV über 120 Stunden. Die Kur wird alle 3 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 2-3 Kursen wiederholt. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie wird mit 3 Zyklen wöchentlich 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht, beginnend am ersten Tag der IMRT.
Andere Namen:
  • TPF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Versagens oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Überleben vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr
Lokoregionales ausfallfreies Überleben (LFFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Überleben vom Datum der Registrierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Wiederauftretens oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr
Fernmetastasenversagensfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Überleben vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Fernmetastasierung oder der letzten Nachuntersuchung
Ein Jahr
Akute Induktionschemotherapie-Toxizität
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Nebenwirkungen werden gemäß NCI-CTC AE V 3.0 bewertet.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaodong Zhu, Doctor, Cancer Institute of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHGX20131212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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