Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výskytu přecitlivělosti po podání sugammadexu u zdravých účastníků (MK-8616-101)

25. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení výskytu hypersenzitivity po opakovaném podání jedné dávky Sugammadexu (MK-8616) u zdravých subjektů

Účelem této studie je zhodnotit potenciál symptomů přecitlivělosti při opakované expozici sugammadexu. Zdraví účastníci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných větví: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg nebo placebo. Účastníci dostanou 3 jednotlivé intravenózní (IV) dávky své randomizované léčby s přibližně 5týdenním vymýváním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3. Účastníci budou uzavřeni ve studijním centru ode dne před každou dávkou až do dokončení 24hodinového hodnocení po dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice
  • Ženy ve fertilním věku musí mít hladinu β-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru v souladu s netěhotným stavem a souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner používal) dvě přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningem po celou dobu studie (včetně vymývacích intervalů mezi léčebnými obdobími) a do doby po kontrolní návštěvě po studii
  • Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být buď a) postmenopauzální (neměly menstruaci alespoň 1 rok a mají hodnotu folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v postmenopauzálním rozmezí) nebo b) chirurgicky sterilní (tj. po hysterektomii, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů)
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, laboratorních testů a dalších posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤32 kg/m^2
  • nekuřák nebo kouří ≤ 10 cigaret/den nebo ekvivalent (2 dýmky/den, 1 doutník/den) a souhlasí s tím, že nebude kouřit, když bude uzavřen ve studijním centru

Kritéria vyloučení:

  • mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických abnormalit nebo onemocnění
  • Historie rakoviny (malignity)
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • podstoupil větší operaci a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před screeningem
  • Během 4 týdnů před screeningem se účastnil jiného zkušebního hodnocení
  • není schopen se zdržet nebo předvídá použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, počínaje přibližně 2 týdny před podáním počáteční dávky zkušebního léku po celou dobu trvání studie (včetně intervalů vymývaní mezi léčebnými obdobími), až do následné návštěvy po studii
  • Během posledního 1 roku podstoupil subkutánní nebo sublingvální imunoterapii
  • Konzumuje >3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako >6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • V současné době pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 12 měsíců
  • Má vzpomínku na předchozí příjem sugammadexu, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 nebo MK-8616
  • Chronická kopřivka nebo angioedém v anamnéze
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (manžela nebo děti), který je členem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sugammadex 4 mg/kg
Podání 3 jednotlivých IV dávek sugammadexu 4 mg/kg s přibližně 5týdenním vyplachováním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3
Lék: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg nebo 16 mg/kg podávaný jako jeden IV bolus po dobu 10 sekund
Experimentální: Sugammadex 16 mg/kg
Podání 3 jednotlivých IV dávek sugammadexu 16 mg/kg s přibližně 5týdenním vyplachováním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3
Lék: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg nebo 16 mg/kg podávaný jako jeden IV bolus po dobu 10 sekund
Komparátor placeba: Placebo
Podání 3 jednotlivých IV dávek placeba s přibližně 5týdenním vymýváním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3
Lék: Placebo
Placebo podané jako jeden IV bolus po dobu 10 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s předpokládanými příznaky přecitlivělosti
Časové okno: Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)
Zkoušející nebo určený lékař provedl cílené hodnocení přecitlivělosti (THA) u každého účastníka 0,5, 4 a 24 hodin po každé dávce pro každé dávkovací období. THA lze provést i jindy, pokud byly pozorovány možné známky přecitlivělosti. THA zahrnovala vyvolání symptomů a také vyšetření účastníka, zahrnující neurologickou, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální a dermatologickou doménu. Každý potenciální případ přecitlivělosti identifikovaný přítomností jakéhokoli příznaku nebo příznaku v předem definovaném seznamu příznaků a příznaků přecitlivělosti, které byly nalezeny pomocí THA, byl přezkoumán nezávislou, zaslepenou hodnotící komisí, která určila, zda se jedná o případ přecitlivělost (ano/ne). Kromě toho byly všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se ve studii přezkoumány z hlediska termínů souvisejících s přecitlivělostí nebo anafylaxí a mohly také vést k postoupení k posouzení hodnotící komisi.
Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přisouzenou anafylaxí
Časové okno: Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)
Zkoušející nebo určený lékař provedl THA u každého účastníka 0,5, 4 a 24 hodin po každé dávce. THA lze provést i jindy, pokud byly pozorovány možné známky přecitlivělosti. Každý potenciální případ přecitlivělosti identifikovaný přítomností jakéhokoli příznaku nebo příznaku v předem definovaném seznamu příznaků a příznaků přecitlivělosti, které byly nalezeny prostřednictvím THA, byl přezkoumán nezávislou, zaslepenou hodnotící komisí, která určila, zda se v uvedeném případě jedná o případ anafylaxe. (ano/ne) pomocí Sampsonova kritéria 1 – Akutní nástup onemocnění s postižením kůže, slizniční tkáně nebo obojího a alespoň jeden z následujících stavů: a) respirační potíže, b) snížený krevní tlak nebo související příznaky end- dysfunkce orgánů (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). Všechny AE vyskytující se ve studii byly přezkoumány z hlediska termínů spojených s přecitlivělostí nebo anafylaxí a mohly také vést k postoupení k posouzení hodnotící komisi.
Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení