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Eine Studie zur Bewertung der Häufigkeit von Überempfindlichkeit nach Verabreichung von Sugammadex bei gesunden Teilnehmern (MK-8616-101)

25. März 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Häufigkeit von Überempfindlichkeit nach wiederholter Einzeldosisverabreichung von Sugammadex (MK-8616) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial für Überempfindlichkeitssymptome bei wiederholter Sugammadex-Exposition zu beurteilen. Gesunde Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Sugammadex 4 mg/kg, Sugammadex 16 mg/kg oder Placebo. Die Teilnehmer erhalten 3 einzelne intravenöse (IV) Dosen ihrer randomisierten Behandlung mit einer Auswaschphase von etwa 5 Wochen zwischen Dosis 1 und Dosis 2 sowie zwischen Dosis 2 und Dosis 3. Die Teilnehmer werden ab dem Tag vor jeder Dosis im Studienzentrum eingesperrt bis zum Abschluss der 24-Stunden-Postdosisbewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Serumspiegel von β-humanem Choriongonadotropin (β-hCG) aufweisen, der mit dem Nichtschwangerschaftszustand übereinstimmt, und müssen sich bereit erklären, ab dem Screening und während des gesamten Zeitraums zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Studie (einschließlich Auswaschintervalle zwischen den Behandlungsperioden) und bis nach der Nachuntersuchung
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen entweder a) postmenopausal sein (mindestens seit einem Jahr keine Menstruation mehr hatten und einen Wert des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich haben) oder b) chirurgisch steril sein (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie unterzogen). Oophorektomie oder Tubenligatur)
  • Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte, Labortests und anderen Beurteilungen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤32 kg/m^2
  • Nichtraucher oder raucht ≤ 10 Zigaretten/Tag oder gleichwertig (2 Pfeifen/Tag, 1 Zigarre/Tag) und verpflichtet sich, während der Haft im Studienzentrum nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen und/oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Prüfstudie teilgenommen
  • nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, beginnend etwa zwei Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie (einschließlich der Auswaschintervalle zwischen den Behandlungsperioden), bis zum Nachuntersuchungsbesuch
  • Hat innerhalb des letzten Jahres eine subkutane oder sublinguale Immuntherapie erhalten
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als >6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Derzeit regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“) oder in der Vergangenheit innerhalb von etwa 12 Monaten Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Hat eine Erinnerung daran, dass er zuvor Sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 oder MK-8616 erhalten hat
  • Chronische Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner oder Kinder), das Mitglied des Prüfzentrums oder Sponsorpersonal ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sugammadex 4 mg/kg
Verabreichung von 3 intravenösen Einzeldosen von Sugammadex 4 mg/kg mit einer etwa 5-wöchigen Auswaschphase zwischen Dosis 1 und Dosis 2 sowie zwischen Dosis 2 und Dosis 3
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg oder 16 mg/kg, verabreicht als einzelner intravenöser Bolus über 10 Sekunden
Experimental: Sugammadex 16 mg/kg
Verabreichung von 3 intravenösen Einzeldosen von Sugammadex 16 mg/kg mit einer etwa 5-wöchigen Auswaschphase zwischen Dosis 1 und Dosis 2 sowie zwischen Dosis 2 und Dosis 3
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg oder 16 mg/kg, verabreicht als einzelner intravenöser Bolus über 10 Sekunden
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von 3 einzelnen intravenösen Dosen Placebo mit einer etwa 5-wöchigen Auswaschphase zwischen Dosis 1 und Dosis 2 sowie zwischen Dosis 2 und Dosis 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als einzelner intravenöser Bolus über 10 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten Symptomen einer Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis ca. 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 14 Wochen)
Der Prüfer oder benannte Arzt führte bei jedem Teilnehmer 0,5, 4 und 24 Stunden nach jeder Dosis für jeden Dosierungszeitraum eine gezielte Überempfindlichkeitsbeurteilung (THA) durch. Die THA könnte auch zu anderen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeit beobachtet würden. Die THA umfasste die Erhebung von Symptomen sowie die Untersuchung des Teilnehmers und deckte neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale und dermatologische Bereiche ab. Jeder potenzielle Überempfindlichkeitsfall, der durch das Vorhandensein eines Zeichens oder Symptoms in einer vordefinierten Liste von Überempfindlichkeitszeichen und -symptomen identifiziert wurde, die durch die THA gefunden wurden, wurde von einem unabhängigen, verblindeten Beurteilungsausschuss geprüft, der feststellte, ob es sich bei dem überwiesenen Fall um einen Fall handelte Überempfindlichkeit (ja/nein). Darüber hinaus wurden alle unerwünschten Ereignisse (UE), die in der Studie auftraten, auf Begriffe überprüft, die mit Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie in Zusammenhang stehen, und könnten auch zu einer Überweisung an den Bewertungsausschuss zur Bewertung führen.
Bis ca. 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Anaphylaxie
Zeitfenster: Bis ca. 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 14 Wochen)
Der Prüfer oder der benannte Arzt führte bei jedem Teilnehmer 0,5, 4 und 24 Stunden nach jeder Dosis eine THA durch. Die THA könnte auch zu anderen Zeitpunkten durchgeführt werden, wenn mögliche Anzeichen einer Überempfindlichkeit beobachtet würden. Jeder potenzielle Überempfindlichkeitsfall, der durch das Vorhandensein eines Zeichens oder Symptoms in einer vordefinierten Liste von Überempfindlichkeitszeichen und -symptomen identifiziert wurde, die durch die THA gefunden wurden, wurde von einem unabhängigen, verblindeten Beurteilungsausschuss überprüft, der feststellte, ob es sich bei dem überwiesenen Fall um einen Fall von Anaphylaxie handelte (ja/nein) unter Verwendung des Sampson-Kriteriums 1 – Akuter Beginn einer Krankheit mit Beteiligung der Haut, des Schleimhautgewebes oder beider und mindestens eines der folgenden Symptome: a) Atemwegsbeeinträchtigung, b) verminderter Blutdruck oder damit verbundene Endsymptome. Organdysfunktion (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). Alle in der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse wurden auf Begriffe überprüft, die mit Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie in Zusammenhang stehen, und könnten auch zu einer Überweisung an den Bewertungsausschuss zur Bewertung führen.
Bis ca. 28 Tage nach der letzten Dosis (ca. 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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