Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę częstości występowania nadwrażliwości po podaniu sugammadeksu zdrowym uczestnikom (MK-8616-101)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające częstość występowania nadwrażliwości po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki sugammadeksu (MK-8616) zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena możliwości wystąpienia objawów nadwrażliwości po wielokrotnym narażeniu na sugammadeks. Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: sugammadeks 4 mg/kg, sugammadeks 16 mg/kg lub placebo. Uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze dawki dożylne (IV) swojego randomizowanego leczenia, z około 5-tygodniową przerwą pomiędzy dawką 1 a dawką 2 oraz między dawką 2 a dawką 3. Uczestnicy będą zamknięci w ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego każdą dawkę aż do zakończenia 24-godzinnych ocen po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca piersią samica
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć poziom β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy odpowiadający stanowi niebędącemu w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę na stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od badań przesiewowych, przez cały okres badania (w tym okresy wymywania między okresami leczenia) i do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być a) po menopauzie (nie miały miesiączki przez co najmniej 1 rok i mieć wartość hormonu folikulotropowego [FSH] w zakresie po menopauzie) lub b) sterylne chirurgicznie (tj. miały histerektomię, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów)
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badań laboratoryjnych i innych ocen
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤32 kg/m^2
  • Niepalący lub pali ≤10 papierosów dziennie lub ekwiwalent (2 fajki dziennie, 1 cygaro dziennie) i zgadza się nie palić podczas pobytu w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub w ciągu ostatnich 5 lat miała klinicznie istotne zaburzenie psychiczne
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych nieprawidłowości lub chorób neurologicznych
  • Historia raka (złośliwości)
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały okres badania (w tym przerwy między okresami leczenia), do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania
  • Otrzymał immunoterapię podskórną lub podjęzykową w ciągu ostatniego roku
  • Spożywa >3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
  • Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako >6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Obecnie regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 12 miesięcy
  • Ma wspomnienie wcześniejszego przyjmowania sugammadeksu, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 lub MK-8616
  • Historia przewlekłej pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego
  • jest lub ma członka najbliższej rodziny (małżonka lub dzieci), który jest członkiem ośrodka badawczego lub personelu sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sugammadeks 4 mg/kg mc
Podanie 3 pojedynczych dawek dożylnych sugammadeksu 4 mg/kg mc., z około 5-tygodniową przerwą między podaniem 1. a 2. dawki oraz między 2. a 3. dawką
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks 4 mg/kg lub 16 mg/kg podany jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 10 sekund
Eksperymentalny: Sugammadeks 16 mg/kg
Podanie 3 pojedynczych dawek dożylnych sugammadeksu 16 mg/kg mc., z około 5-tygodniową przerwą między dawką 1 a dawką 2 oraz między dawką 2 a dawką 3
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks 4 mg/kg lub 16 mg/kg podany jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 10 sekund
Komparator placebo: Placebo
Podanie 3 pojedynczych dawek dożylnych placebo, z około 5-tygodniową przerwą pomiędzy 1. a 2. dawką oraz 2. i 3. dawką
Lek: Placebo
Placebo podawane jako pojedynczy bolus IV przez 10 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznanymi objawami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)
Badacz lub wyznaczony klinicysta przeprowadził ukierunkowaną ocenę nadwrażliwości (THA) u każdego uczestnika po 0,5, 4 i 24 godzinach po każdej dawce dla każdego okresu dawkowania. THA można było wykonać również w innych terminach w przypadku zaobserwowania ewentualnych objawów nadwrażliwości. THA obejmowało wywołanie objawów, a także badanie uczestnika, obejmujące domeny neurologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe i dermatologiczne. Każdy przypadek potencjalnej nadwrażliwości stwierdzony obecnością jakichkolwiek oznak lub objawów ze wstępnie zdefiniowanej listy oznak i objawów nadwrażliwości, które wykryto za pomocą THA, został oceniony przez niezależną, zaślepioną komisję orzekającą, która ustaliła, czy przekazany przypadek był przypadkiem nadwrażliwość (tak/nie). Ponadto wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące w badaniu zostały przeanalizowane pod kątem terminów związanych z nadwrażliwością lub anafilaksją, a także mogły skutkować skierowaniem do komisji orzekającej w celu oceny.
Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z orzeczoną anafilaksją
Ramy czasowe: Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)
Badacz lub wyznaczony klinicysta wykonał THA u każdego uczestnika po 0,5, 4 i 24 godzinach po każdej dawce. THA można było wykonać również w innych terminach w przypadku zaobserwowania ewentualnych objawów nadwrażliwości. Każdy przypadek potencjalnej nadwrażliwości stwierdzony na podstawie obecności jakichkolwiek oznak lub objawów ze wstępnie określonej listy oznak i objawów nadwrażliwości, które zostały wykryte podczas THA, został oceniony przez niezależną, zaślepioną komisję orzekającą, która ustaliła, czy przekazany przypadek był przypadkiem anafilaksji (tak/nie) na podstawie Kryterium 1 Sampsona – ostry początek choroby z zajęciem skóry, błon śluzowych lub obu oraz co najmniej jedno z poniższych: a) upośledzenie oddychania, b) obniżone ciśnienie krwi lub towarzyszące objawy schyłkowe dysfunkcja narządów (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w badaniu zostały przeanalizowane pod kątem terminów związanych z nadwrażliwością lub anafilaksją, a także mogły skutkować skierowaniem do komisji orzekającej w celu oceny.
Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami