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Uno studio per valutare l'incidenza di ipersensibilità dopo la somministrazione di Sugammadex in partecipanti sani (MK-8616-101)

25 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'incidenza di ipersensibilità dopo la somministrazione ripetuta di una singola dose di Sugammadex (MK-8616) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di sintomi di ipersensibilità in caso di esposizione ripetuta a sugammadex. I partecipanti sani saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg o placebo. I partecipanti riceveranno 3 singole dosi endovenose (IV) del loro trattamento randomizzato, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la dose 1 e la dose 2 e tra la dose 2 e la dose 3. I partecipanti saranno confinati presso il centro dello studio dal giorno prima di ciascuna dose fino al completamento delle 24 ore successive alla valutazione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
382

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida e che non allatta
  • Le donne in età fertile devono avere un livello sierico di β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) coerente con lo stato di non gravidanza e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dallo screening, per tutto il studio (compresi gli intervalli di sospensione tra i periodi di trattamento) e fino a dopo la visita di follow-up post-studio
  • Le donne non in età fertile devono essere a) in postmenopausa (non hanno avuto un periodo mestruale da almeno 1 anno e hanno un valore dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale) o b) chirurgicamente sterili (ovvero, hanno subito isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube)
  • In buona salute sulla base di anamnesi, test di laboratorio e altre valutazioni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤32 kg/m^2
  • Non fumatore o fuma ≤10 sigarette/giorno o equivalente (2 pipe/giorno, 1 sigaro/giorno) e accetta di non fumare mentre è confinato nel centro studi

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsti durante lo svolgimento della sperimentazione o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori
  • Storia di cancro (malignità)
  • Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. allergia alimentare, farmacologica, al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima dello screening
  • - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Non è in grado di astenersi o prevede l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione o rimedi a base di erbe a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco sperimentale, per tutta la durata dello studio (compresi gli intervalli di sospensione tra i periodi di trattamento), fino alla visita di follow-up post-studio
  • - Ha ricevuto immunoterapia sottocutanea o sublinguale nell'ultimo anno 1
  • Consuma >3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
  • Consuma quantità eccessive, definite come >6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Attualmente un utente regolare (compreso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 12 mesi
  • Ricorda di aver ricevuto in precedenza sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 o MK-8616
  • Storia di orticaria cronica o angioedema
  • È o ha un parente stretto (coniuge o figli) che è un membro del centro sperimentale o del personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sugammadex 4 mg/kg
Somministrazione di 3 singole dosi endovenose di sugammadex 4 mg/kg, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la Dose 1 e la Dose 2 e tra la Dose 2 e la Dose 3
Droga: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg o 16 mg/kg somministrato come singolo bolo EV in 10 secondi
Sperimentale: Sugammadex 16 mg/kg
Somministrazione di 3 singole dosi endovenose di sugammadex 16 mg/kg, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la Dose 1 e la Dose 2 e tra la Dose 2 e la Dose 3
Droga: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg o 16 mg/kg somministrato come singolo bolo EV in 10 secondi
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di 3 singole dosi EV di placebo, con un periodo di sospensione di circa 5 settimane tra la Dose 1 e la Dose 2 e tra la Dose 2 e la Dose 3
Droga: Placebo
Placebo somministrato come singolo bolo IV in 10 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi di ipersensibilità giudicati
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)
Lo sperimentatore o il medico designato ha eseguito una valutazione mirata dell'ipersensibilità (THA) in ciascun partecipante a 0,5, 4 e 24 ore dopo ciascuna dose per ciascun periodo di somministrazione. La PTA potrebbe essere eseguita anche in altri momenti se si osservassero possibili segni di ipersensibilità. La THA includeva l'elicitazione dei sintomi e l'esame del partecipante, coprendo i domini neurologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e dermatologici. Ogni potenziale caso di ipersensibilità identificato dalla presenza di qualsiasi segno o sintomo in un elenco predefinito di segni e sintomi di ipersensibilità che sono stati rilevati attraverso la THA è stato rivisto da un comitato di giudizio indipendente e cieco, che ha determinato se il caso riferito fosse un caso di ipersensibilità (sì/no). Inoltre, tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati nello studio sono stati esaminati per i termini associati a ipersensibilità o anafilassi e potrebbero anche comportare il rinvio al comitato di valutazione per la valutazione.
Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anafilassi giudicata
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)
Lo sperimentatore o il medico designato ha eseguito una THA in ciascun partecipante a 0,5, 4 e 24 ore dopo ciascuna dose. La PTA potrebbe essere eseguita anche in altri momenti se si osservassero possibili segni di ipersensibilità. Ogni potenziale caso di ipersensibilità identificato dalla presenza di qualsiasi segno o sintomo in un elenco predefinito di segni e sintomi di ipersensibilità che sono stati rilevati attraverso la THA è stato rivisto da un comitato di valutazione indipendente e in cieco, che ha determinato se il caso riferito fosse un caso di anafilassi (sì/no) utilizzando il Criterio 1 di Sampson - Insorgenza acuta di una malattia con coinvolgimento della pelle, del tessuto mucoso o di entrambi, e almeno uno dei seguenti: a) compromissione respiratoria, b) riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati di fine- disfunzione d'organo (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). Tutti gli eventi avversi che si sono verificati nello studio sono stati esaminati per termini associati a ipersensibilità o anafilassi e potrebbero anche comportare il rinvio al comitato di valutazione per la valutazione.
Fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose (circa 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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