Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​overfølsomhed efter administration af Sugammadex hos raske deltagere (MK-8616-101)

25. marts 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af forekomsten af ​​overfølsomhed efter gentagen enkeltdosisadministration af Sugammadex (MK-8616) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet for overfølsomhedssymptomer ved gentagen eksponering for sugammadex. Raske deltagere vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg eller placebo. Deltagerne vil modtage 3 enkelt intravenøse (IV) doser af deres randomiserede behandling, med en ca. 5 ugers udvaskning mellem dosis 1 og dosis 2 og mellem dosis 2 og dosis 3. Deltagerne vil blive indespærret på studiecentret fra dagen før hver dosis indtil afslutningen af ​​24-timers efter dosisvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) niveau i overensstemmelse med ikke-gravid tilstand og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to acceptable præventionsmetoder begyndende ved screeningen gennem hele forsøg (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioder) og indtil efter opfølgningsbesøget efter undersøgelsen
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal enten være a) postmenopausale (ikke have haft menstruation i mindst 1 år og have en follikelstimulerende hormon [FSH] værdi i det postmenopausale område) eller b) kirurgisk sterile (dvs. have fået foretaget hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering)
  • Ved godt helbred baseret på sygehistorie, laboratorieundersøgelser og andre vurderinger
  • Body Mass Index (BMI) ≥19 og ≤32 kg/m^2
  • Ikke-ryger eller ryger ≤10 cigaretter/dag eller tilsvarende (2 piber/dag, 1 cigar/dag) og accepterer ikke at ryge, mens de er indespærret på studiecentret

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under gennemførelsen af ​​forsøget eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med kræft (malignitet)
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har haft en større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før screening
  • Har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger før screening
  • Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger før administration af den indledende dosis af forsøgslægemidlet, under hele forsøget (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioderne), indtil opfølgningsbesøget efter undersøgelsen
  • Har modtaget subkutan eller sublingual immunterapi inden for det seneste 1 år
  • Indtager >3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager for store mængder, defineret som >6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • I øjeblikket en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 12 måneder
  • Har en erindring om tidligere at have modtaget sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 eller MK-8616
  • Anamnese med kronisk nældefeber eller angioødem
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (ægtefælle eller børn), som er medlem af undersøgelsesstedet eller sponsorpersonale direkte involveret i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sugammadex 4 mg/kg
Administration af 3 enkelt IV doser af sugammadex 4 mg/kg med en udvaskning på ca. 5 uger mellem dosis 1 og dosis 2 og mellem dosis 2 og dosis 3
Medicin: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg eller 16 mg/kg administreret som en enkelt IV bolus over 10 sekunder
Eksperimentel: Sugammadex 16 mg/kg
Administration af 3 enkelt IV doser af sugammadex 16 mg/kg, med en udvaskning på ca. 5 uger mellem dosis 1 og dosis 2 og mellem dosis 2 og dosis 3
Medicin: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg eller 16 mg/kg administreret som en enkelt IV bolus over 10 sekunder
Placebo komparator: Placebo
Administration af 3 enkelt IV doser placebo med en udvaskning på ca. 5 uger mellem dosis 1 og dosis 2 og mellem dosis 2 og dosis 3
Medicin: Placebo
Placebo administreret som en enkelt IV bolus over 10 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurderede symptomer på overfølsomhed
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 uger)
Investigatoren eller den udpegede kliniker udførte en målrettet hypersensitivitetsvurdering (THA) hos hver deltager 0,5, 4 og 24 timer efter hver dosis for hver doseringsperiode. THA kunne også udføres på andre tidspunkter, hvis der blev observeret mulige overfølsomhedstegn. THA omfattede fremkaldelse af symptomer samt undersøgelse af deltageren, der dækkede neurologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale og dermatologiske domæner. Hver potentiel overfølsomhedssag identificeret ved tilstedeværelsen af ​​ethvert tegn eller symptom i en foruddefineret liste over overfølsomhedstegn og symptomer, som blev fundet gennem THA, blev gennemgået af en uafhængig, blindet bedømmelseskomité, som afgjorde, om den henviste sag var et tilfælde af overfølsomhed (ja/nej). Derudover blev alle uønskede hændelser (AE'er), der opstod i undersøgelsen, gennemgået for udtryk forbundet med overfølsomhed eller anafylaksi, og kunne også resultere i henvisning til bedømmelseskomitéen til evaluering.
Op til ca. 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurderet anafylaksi
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 uger)
Investigatoren eller den udpegede kliniker udførte en THA hos hver deltager 0,5, 4 og 24 timer efter hver dosis. THA kunne også udføres på andre tidspunkter, hvis der blev observeret mulige overfølsomhedstegn. Hvert potentielt overfølsomhedstilfælde identificeret ved tilstedeværelsen af ​​ethvert tegn eller symptom i en foruddefineret liste over overfølsomhedstegn og symptomer, som blev fundet gennem THA, blev gennemgået af en uafhængig, blindet bedømmelseskomité, som afgjorde, om den henviste sag var et tilfælde af anafylaksi (ja/nej) ved brug af Sampson kriterium 1 - Akut indtræden af ​​en sygdom med involvering af hud, slimhindevæv eller begge dele, og mindst én af følgende: a) respiratorisk kompromittering, b) nedsat blodtryk eller associerede symptomer på slut- organdysfunktion (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). Alle AE'er, der opstod i undersøgelsen, blev gennemgået for termer forbundet med overfølsomhed eller anafylaksi, og kunne også resultere i henvisning til bedømmelseskomitéen til evaluering.
Op til ca. 28 dage efter sidste dosis (ca. 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger