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Um estudo para avaliar a incidência de hipersensibilidade após a administração de sugamadex em participantes saudáveis ​​(MK-8616-101)

25 de março de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a incidência de hipersensibilidade após administração repetida de dose única de sugamadex (MK-8616) em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de sintomas de hipersensibilidade após exposição repetida ao sugamadex. Os participantes saudáveis ​​serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: sugamadex 4 mg/kg, sugamadex 16 mg/kg ou placebo. Os participantes receberão 3 doses únicas intravenosas (IV) de seu tratamento randomizado, com uma lavagem de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3. Os participantes ficarão confinados no centro de estudo no dia anterior a cada dose até a conclusão das avaliações pós-dose de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida e não amamentando
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um nível sérico de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) consistente com o estado não grávida e concordar em usar (e/ou fazer com que seu parceiro use) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, começando na triagem, durante todo o (incluindo intervalos de washout entre os períodos de tratamento) e até depois da visita de acompanhamento pós-estudo
  • Mulheres sem potencial para engravidar devem ser a) pós-menopáusicas (não tiveram um período menstrual por pelo menos 1 ano e têm um valor de hormônio folículo estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa) ou b) cirurgicamente estéreis (isto é, tiveram histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária)
  • Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exames laboratoriais e outras avaliações
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19 e ≤32 kg/m^2
  • Não fumante ou fuma ≤10 cigarros/dia ou equivalente (2 cachimbos/dia, 1 charuto/dia) e concorda em não fumar enquanto estiver confinado no centro de estudo

Critério de exclusão:

  • Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes clinicamente significativas
  • Histórico de câncer (malignidade)
  • Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Teve cirurgia de grande porte e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da triagem
  • É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento experimental, durante todo o estudo (incluindo intervalos de washout entre os períodos de tratamento), até a visita de acompanhamento pós-estudo
  • Recebeu imunoterapia subcutânea ou sublingual no último 1 ano
  • Consome > 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
  • Consome quantidades excessivas, definidas como >6 porções de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
  • Atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 12 meses
  • Tem uma lembrança de ter recebido anteriormente sugamadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 ou MK-8616
  • História de urticária crônica ou angioedema
  • É ou tem um membro imediato da família (cônjuge ou filhos) que é membro da equipe do centro de investigação ou do patrocinador diretamente envolvido com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sugamadex 4 mg/kg
Administração de 3 doses IV únicas de sugamadex 4 mg/kg, com intervalo de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3
Medicamento: Sugamadex
Sugamadex 4 mg/kg ou 16 mg/kg administrado em um único bolus IV durante 10 segundos
Experimental: Sugamadex 16 mg/kg
Administração de 3 doses IV únicas de sugamadex 16 mg/kg, com intervalo de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3
Medicamento: Sugamadex
Sugamadex 4 mg/kg ou 16 mg/kg administrado em um único bolus IV durante 10 segundos
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de 3 doses IV únicas de placebo, com um washout de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3
Medicamento: Placebo
Placebo administrado como um único bolus IV durante 10 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sintomas julgados de hipersensibilidade
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)
O investigador ou clínico designado realizou uma avaliação de hipersensibilidade direcionada (THA) em cada participante em 0,5, 4 e 24 horas após cada dose para cada período de dosagem. A ATQ também poderia ser realizada em outros momentos caso fossem observados possíveis sinais de hipersensibilidade. O THA incluiu a elicitação de sintomas, bem como o exame do participante, abrangendo domínios neurológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais e dermatológicos. Cada caso potencial de hipersensibilidade identificado pela presença de qualquer sinal ou sintoma em uma lista pré-definida de sinais e sintomas de hipersensibilidade encontrados por meio da ATQ foi revisado por um comitê de adjudicação independente e cego, que determinou se o caso referido era um caso de hipersensibilidade (sim/não). Além disso, todos os eventos adversos (EAs) ocorridos no estudo foram revisados ​​quanto a termos associados a hipersensibilidade ou anafilaxia e também podem resultar em encaminhamento ao comitê de adjudicação para avaliação.
Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com anafilaxia julgada
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)
O investigador ou clínico designado realizou uma ATQ em cada participante em 0,5, 4 e 24 horas após cada dose. A ATQ também poderia ser realizada em outros momentos caso fossem observados possíveis sinais de hipersensibilidade. Cada caso potencial de hipersensibilidade identificado pela presença de qualquer sinal ou sintoma em uma lista pré-definida de sinais e sintomas de hipersensibilidade encontrados por meio da ATQ foi revisado por um comitê independente e cego de adjudicação, que determinou se o caso referido era um caso de anafilaxia (sim/não) usando o Critério de Sampson 1 - Início agudo de uma doença com envolvimento da pele, tecido mucoso ou ambos, e pelo menos um dos seguintes: a) comprometimento respiratório, b) redução da pressão arterial ou sintomas associados de disfunção orgânica (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). Todos os EAs ocorridos no estudo foram revisados ​​quanto a termos associados a hipersensibilidade ou anafilaxia e também podem resultar em encaminhamento ao comitê de adjudicação para avaliação.
Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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