Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce povrchu oka u onemocnění suchého oka

16. října 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center

Imunitní odpověď očního povrchu u onemocnění suchého oka: Analýza změn spojivkových a periferních rohovkových imunitních buněk pomocí in vivo konfokální mikroskopie a klinické korelace

In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) je citlivý zobrazovací nástroj pro detekci subklinického zánětu spojeného se suchým okem. Studie již dříve ukázaly, že IVCM poskytuje in vivo metriku pro měření zánětlivých změn v centrální rohovce. Cílem této studie je zhodnotit změny zánětlivé odpovědi v periferní rohovce a spojivce analýzou hustoty a morfologie epiteliálních imunitních buněk v těchto oblastech a poté korelací nálezů IVCM s klinickými příznaky a symptomy za účelem vytvoření nových objektivních zobrazovacích biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se suchým okem a bez něj

Popis

Pro účastníky onemocnění suchého oka

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Schopnost souhlasit se studiem
  • Příznaky suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců, jako je pocit cizího tělesa, pálení, štípání, citlivost na světlo
  • Pozitivní vitální barvení rohovky
  • Alespoň jeden z následujících objektivních znaků: (Schirmer I

Pro ovládání podle věku

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-89 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se zařazením do studie
  • Čistá, zdravá rohovka
  • Normální slzný meniskus (> 0,3 mm)

Pro účastníky onemocnění suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Historie nošení kontaktních čoček v posledních 3 měsících
  • Oční operace v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Aktivní oční alergie
  • Oční infekce v anamnéze za poslední 3 měsíce
  • Diabetes v anamnéze
  • Anamnéza lokální nebo systémové protizánětlivé léčby za poslední 1 měsíc

Pro ovládání podle věku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace očí nebo víček během posledních 12 měsíců
  • Herpetická nebo jiná infekční keratitida nebo jiné zánětlivé oční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jakéhokoli jiného akutního očního onemocnění
  • Současné používání topických léků (kromě umělých slz)
  • Současné používání kontaktních čoček
  • Anamnéza očního karcinomu nebo jakékoli nedávné oční lokální chemoterapie nebo radioterapie
  • Historie rakoviny jinde v těle, která je v současné době pod systémovou chemoterapií
  • Současné glaukomové onemocnění vyžadující použití glaukomových kapek
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Současná diagnostika onemocnění suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Suché oko

Konfokální zobrazování – in vivo konfokální mikroskopie (IVCM)

Oční vyšetření:

  • Tear Break Up Time (TBUT)
  • Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
  • Schirmerův test II
  • Barvení spojivek lissaminovou zelení
  • Barvení rohovky fluoresceinem
  • Hodnocení zarudnutí spojivek
Jiný: In vivo konfokální mikroskopie (IVCM)
IVCM je citlivý nástroj pro detekci subklinického zánětu spojeného se suchým okem.
Řízení

Konfokální zobrazování – in vivo konfokální mikroskopie (IVCM)

Oční vyšetření:

  • TBUT
  • OSDI
  • Schirmerův test II
  • Barvení spojivek lissaminovou zelení
  • Barvení rohovky fluoresceinem
  • Hodnocení zarudnutí spojivek
Jiný: In vivo konfokální mikroskopie (IVCM)
IVCM je citlivý nástroj pro detekci subklinického zánětu spojeného se suchým okem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav buněk periferní rohovky pomocí IVCM
Časové okno: Návštěva 1
Stav imunitních buněk periferní rohovky pomocí IVCM • Hustota dendritických imunitních buněk • Hustota nedendritických imunitních buněk • Morfologie imunitních buněk
Návštěva 1
Stav bulbárních spojivkových imunitních buněk podle IVCM
Časové okno: Návštěva 1
Stav bulbárních spojivkových imunitních buněk podle IVCM • Hustota dendritických imunitních buněk • Hustota nedendritických imunitních buněk • Morfologie imunitních buněk
Návštěva 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický parametr: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Klinický parametr: Schirmerův test II
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Klinický parametr: Barvení spojivek lissaminovou zelení
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Klinický parametr: Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Klinický parametr: Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1
Klinický parametr: Konjunktivální zarudnutí
Časové okno: Návštěva 1
Návštěva 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-149H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení