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Risposta immunitaria della superficie oculare nella malattia dell'occhio secco

16 ottobre 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center

Risposta immunitaria della superficie oculare nella malattia dell'occhio secco: analisi delle alterazioni delle cellule immunitarie corneali congiuntivali e periferiche mediante microscopia confocale in vivo e correlazione clinica

La microscopia confocale in vivo (IVCM) è uno strumento di imaging sensibile per rilevare l'infiammazione subclinica associata all'occhio secco. Gli studi hanno precedentemente dimostrato che l'IVCM fornisce una metrica in vivo per misurare i cambiamenti infiammatori nella cornea centrale. L'obiettivo del presente studio è valutare i cambiamenti della risposta infiammatoria nella cornea periferica e nella congiuntiva analizzando la densità e la morfologia delle cellule immunitarie epiteliali in queste aree e quindi correlando i risultati dell'IVCM ai segni e sintomi clinici per stabilire nuovi biomarcatori di imaging obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con e senza malattia dell'occhio secco

Descrizione

Per i partecipanti alla malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Possibilità di acconsentire allo studio
  • Sintomi della malattia dell'occhio secco per almeno 6 mesi, come sensazione di corpo estraneo, bruciore, bruciore, sensibilità alla luce
  • Colorazione vitale positiva della cornea
  • Almeno uno dei seguenti segni oggettivi: (Schirmer I

Per i controlli di corrispondenza dell'età

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 89 anni
  • La capacità di fornire il consenso informato per l'inclusione nello studio
  • Cornea chiara e sana
  • Menisco lacrimale normale (> 0,3 mm)

Per i partecipanti alla malattia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di utilizzo delle lenti a contatto negli ultimi 3 mesi
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Allergie oculari attive
  • Storia di infezione oculare negli ultimi 3 mesi
  • Storia del diabete
  • Storia di terapia antinfiammatoria topica o sistemica nell'ultimo mese

Per i controlli di corrispondenza dell'età

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare o palpebrale negli ultimi 12 mesi
  • Storia di cheratite erpetica o altra infettiva o altra malattia infiammatoria dell'occhio
  • Storia di qualsiasi altra malattia oculare acuta
  • Uso corrente di farmaci topici (escluse le lacrime artificiali)
  • Uso attuale delle lenti a contatto
  • Storia di carcinoma oculare o qualsiasi chemioterapia o radioterapia topica oculare recente
  • Storia di cancro in altre parti del corpo attualmente sotto chemioterapia sistemica
  • Malattia di glaucoma attuale che richiede l'uso di gocce di glaucoma
  • Storia del diabete mellito
  • Diagnosi attuale della malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia dell'occhio secco

Imaging confocale - Microscopia confocale in vivo (IVCM)

Visita oftalmologica:

  • Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
  • Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
  • Test di Schirmer II
  • Colorazione congiuntivale con verde di lissamina
  • Colorazione corneale con fluoresceina
  • Valutazione del rossore congiuntivale
Altro: Microscopia confocale in vivo (IVCM)
L'IVCM è uno strumento sensibile per rilevare l'infiammazione subclinica associata all'occhio secco.
Controllo

Imaging confocale - Microscopia confocale in vivo (IVCM)

Visita oftalmologica:

  • TBUT
  • OSDI
  • Test di Schirmer II
  • Colorazione congiuntivale con verde di lissamina
  • Colorazione corneale con fluoresceina
  • Valutazione del rossore congiuntivale
Altro: Microscopia confocale in vivo (IVCM)
L'IVCM è uno strumento sensibile per rilevare l'infiammazione subclinica associata all'occhio secco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle cellule immunitarie corneali periferiche mediante IVCM
Lasso di tempo: Visita 1
Stato delle cellule immunitarie corneali periferiche secondo IVCM • Densità delle cellule immunitarie dendritiche • Densità delle cellule immunitarie non dendritiche • Morfologia delle cellule immunitarie
Visita 1
Cellula immunitaria congiuntivale bulbare Stato da IVCM
Lasso di tempo: Visita 1
Stato delle cellule immunitarie congiuntivali bulbari mediante IVCM • Densità delle cellule immunitarie dendritiche • Densità delle cellule immunitarie non dendritiche • Morfologia delle cellule immunitarie
Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro clinico: indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: test di Schirmer II
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: colorazione congiuntivale con verde di lissamina
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: Tear Break Up Time (TBUT)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-149H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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