Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær overfladeimmunrespons ved tørre øjensygdomme

16. oktober 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

Okulær overfladeimmunrespons ved tørre øjensygdomme: Analyse af konjunktivale og perifere corneale immuncelleændringer ved in vivo konfokal mikroskopi og klinisk korrelation

In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) er et følsomt billeddannende værktøj til påvisning af tørre øjne-associeret subklinisk inflammation. Undersøgelser har tidligere vist, at IVCM giver en in vivo-metrik til at måle inflammatoriske ændringer i den centrale hornhinde. Formålet med den nuværende undersøgelse er at vurdere inflammatoriske responsændringer i den perifere hornhinde og bindehinden ved at analysere epitelial immuncelletæthed og morfologi i disse områder og derefter korrelere IVCM-resultaterne til kliniske tegn og symptomer for at etablere nye objektive billeddiagnostiske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden tørre øjne

Beskrivelse

For deltagere i tørre øjne

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Evne til at give samtykke til at studere
  • Symptomer på tørre øjensygdomme i mindst 6 måneder, såsom fremmedlegemefornemmelse, brændende, stikkende, lysfølsomhed
  • Positiv vital farvestoffarvning af hornhinden
  • Mindst et af følgende objektive tegn: (Schirmer I

Til Age-Match Controls

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-89 år
  • Evnen til at give informeret samtykke til studieinkludering
  • Klar, sund hornhinde
  • Normal tåremenisk (> 0,3 mm)

For deltagere i tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontaktlinsebrug inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Aktive øjenallergier
  • Anamnese med øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om diabetes
  • Anamnese med topisk eller systemisk antiinflammatorisk behandling inden for den seneste 1 måned

Til Age-Match Controls

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjen- eller øjenlågskirurgi inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med herpetisk eller anden infektiøs keratitis eller anden inflammatorisk øjensygdom
  • Anamnese med enhver anden akut øjensygdom
  • Nuværende brug af aktuelle lægemidler (ikke inklusive kunstige tårer)
  • Nuværende brug af kontaktlinser
  • Anamnese med okulært karcinom eller enhver nylig okulær topisk kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med kræft andre steder i kroppen, som i øjeblikket er under systemisk kemoterapi
  • Aktuel glaukomsygdom, der kræver brug af glaukomdråber
  • Diabetes mellitus historie
  • Nuværende diagnose af tørre øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tør øjensygdom

Konfokal billeddannelse - In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)

Oftalmisk undersøgelse:

  • Tear Break Up Time (TBUT)
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)
  • Schirmers II test
  • Konjunktival farvning med lissamingrøn
  • Hornhindefarvning med fluorescein
  • Konjunktival rødme vurdering
Andet: In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)
IVCM er et følsomt værktøj til at opdage tørre øjne-associeret subklinisk betændelse.
Styring

Konfokal billeddannelse - In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)

Oftalmisk undersøgelse:

  • TBUT
  • OSDI
  • Schirmers II test
  • Konjunktival farvning med lissamingrøn
  • Hornhindefarvning med fluorescein
  • Konjunktival rødme vurdering
Andet: In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)
IVCM er et følsomt værktøj til at opdage tørre øjne-associeret subklinisk betændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer corneal immuncellestatus ved IVCM
Tidsramme: Besøg 1
Perifer corneal immuncellestatus ved IVCM • Tæthed af dendritiske immunceller • Tæthed af ikke-dendritiske immunceller • Morfologi af immunceller
Besøg 1
Bulbar konjunktival immuncellestatus ved IVCM
Tidsramme: Besøg 1
Bulbar konjunktival immuncelle Status ved IVCM • Tæthed af dendritiske immunceller • Tæthed af ikke-dendritiske immunceller • Morfologi af immunceller
Besøg 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Klinisk parameter: Schirmers II test
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Klinisk parameter: Konjunktival farvning med lissamingrøn
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Klinisk parameter: Hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Klinisk parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1
Klinisk parameter: Konjunktival rødme
Tidsramme: Besøg 1
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-149H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger