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Immunantwort der Augenoberfläche beim Trockenen Auge

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Immunantwort der Augenoberfläche beim Trockenen Auge: Analyse der Veränderungen der konjunktivalen und peripheren Hornhaut-Immunzellen durch konfokale In-vivo-Mikroskopie und klinische Korrelation

Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ist ein empfindliches bildgebendes Verfahren zum Nachweis von mit trockenen Augen assoziierten subklinischen Entzündungen. Studien haben zuvor gezeigt, dass IVCM eine In-vivo-Metrik zur Messung entzündlicher Veränderungen in der zentralen Hornhaut bietet. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Veränderungen der Entzündungsreaktion in der peripheren Hornhaut und der Bindehaut zu beurteilen, indem die Dichte und Morphologie der epithelialen Immunzellen in diesen Bereichen analysiert und dann die IVCM-Ergebnisse mit klinischen Anzeichen und Symptomen korreliert werden, um neue objektive bildgebende Biomarker zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne Trockenes Auge

Beschreibung

Für Teilnehmer am Trockenen Auge

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen
  • Symptome des Trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten, wie Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit
  • Positive Vitalfarbstofffärbung der Hornhaut
  • Mindestens eines der folgenden objektiven Anzeichen: (Schirmer I

Für Age-Match-Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 89 Jahren
  • Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für den Studieneinschluss abzugeben
  • Klare, gesunde Hornhaut
  • Normaler Tränenmeniskus (> 0,3 mm)

Für Teilnehmer am Trockenen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Tragens von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Augenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Augenallergien
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte einer topischen oder systemischen entzündungshemmenden Therapie in den letzten 1 Monat

Für Age-Match-Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen- oder Augenlidoperationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer herpetischen oder anderen infektiösen Keratitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen akuten Augenerkrankung
  • Aktuelle Verwendung von topischen Medikamenten (ohne künstliche Tränen)
  • Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte eines Augenkarzinoms oder einer kürzlichen topischen Chemotherapie oder Strahlentherapie des Auges
  • Vorgeschichte von Krebs an anderer Stelle im Körper, der derzeit unter systemischer Chemotherapie steht
  • Aktuelle Glaukomerkrankung, die die Anwendung von Glaukomtropfen erfordert
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Aktuelle Diagnose des Trockenen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krankheit des trockenen Auges

Konfokale Bildgebung - Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)

Augenärztliche Untersuchung:

  • Aufreißzeit (TBUT)
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)
  • Schirmer-II-Test
  • Bindehautfärbung mit Lissamingrün
  • Hornhautfärbung mit Fluorescein
  • Beurteilung der Bindehautrötung
Sonstiges: Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)
IVCM ist ein empfindliches Instrument zur Erkennung von subklinischen Entzündungen im Zusammenhang mit trockenen Augen.
Kontrolle

Konfokale Bildgebung - Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)

Augenärztliche Untersuchung:

  • TBUT
  • OSDI
  • Schirmer-II-Test
  • Bindehautfärbung mit Lissamingrün
  • Hornhautfärbung mit Fluorescein
  • Beurteilung der Bindehautrötung
Sonstiges: Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)
IVCM ist ein empfindliches Instrument zur Erkennung von subklinischen Entzündungen im Zusammenhang mit trockenen Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der peripheren kornealen Immunzellen durch IVCM
Zeitfenster: Besuch 1
Status der peripheren kornealen Immunzellen durch IVCM • Dichte dendritischer Immunzellen • Dichte nicht-dendritischer Immunzellen • Morphologie der Immunzellen
Besuch 1
Bulbärer konjunktivaler Immunzellenstatus durch IVCM
Zeitfenster: Besuch 1
Bulbäre konjunktivale Immunzellen Status nach IVCM • Dichte dendritischer Immunzellen • Dichte nicht-dendritischer Immunzellen • Morphologie der Immunzellen
Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Schirmer-II-Test
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Bindehautrötung
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-149H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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