Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna powierzchni oka w chorobie suchego oka

16 października 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Odpowiedź immunologiczna powierzchni oka w zespole suchego oka: analiza zmian komórek odpornościowych spojówek i obwodowych komórek rogówki za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo i korelacji klinicznej

Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) jest czułym narzędziem obrazowania do wykrywania subklinicznego stanu zapalnego związanego z zespołem suchego oka. Wcześniejsze badania wykazały, że IVCM zapewnia pomiar in vivo do pomiaru zmian zapalnych w centralnej części rogówki. Celem obecnego badania jest ocena zmian odpowiedzi zapalnej w obwodowej rogówce i spojówce poprzez analizę gęstości i morfologii nabłonkowych komórek odpornościowych w tych obszarach, a następnie skorelowanie wyników IVCM z klinicznymi oznakami i objawami w celu ustalenia nowych obiektywnych biomarkerów obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem suchego oka i bez zespołu suchego oka

Opis

Dla uczestników zespołu suchego oka

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody na studia
  • Objawy zespołu suchego oka utrzymujące się od co najmniej 6 miesięcy, takie jak uczucie ciała obcego, pieczenie, kłucie, wrażliwość na światło
  • Dodatnie przyżyciowe barwienie rogówki
  • Co najmniej jeden z następujących obiektywnych znaków: (Schirmer I

Do kontroli dopasowania wiekowego

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-89 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
  • Czysta, zdrowa rogówka
  • Normalna łąkotka łzowa (> 0,3 mm)

Dla uczestników zespołu suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne alergie oczne
  • Historia infekcji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia cukrzycy
  • Historia miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej w ciągu ostatniego miesiąca

Do kontroli dopasowania wiekowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji oka lub powiek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia opryszczkowego lub innego zakaźnego zapalenia rogówki lub innej zapalnej choroby oczu
  • Historia jakiejkolwiek innej ostrej choroby oczu
  • Bieżące stosowanie leków miejscowych (z wyłączeniem sztucznych łez)
  • Obecne stosowanie soczewek kontaktowych
  • Historia raka oka lub niedawnej miejscowej chemioterapii lub radioterapii do oka
  • Historia raka w innych częściach ciała, która jest obecnie poddawana chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Obecna choroba jaskry wymagająca stosowania kropli na jaskrę
  • Historia cukrzycy
  • Aktualna diagnostyka zespołu suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół suchego oka

Obrazowanie konfokalne - Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM)

Badanie okulistyczne:

  • Czas przerwania łez (TBUT)
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
  • Test Schirmera II
  • Barwienie spojówek zielenią lizaminową
  • Barwienie rogówki fluoresceiną
  • Ocena zaczerwienienia spojówek
Inny: Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM)
IVCM jest czułym narzędziem do wykrywania subklinicznego stanu zapalnego związanego z zespołem suchego oka.
Kontrola

Obrazowanie konfokalne - Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM)

Badanie okulistyczne:

  • TBUT
  • OSDI
  • Test Schirmera II
  • Barwienie spojówek zielenią lizaminową
  • Barwienie rogówki fluoresceiną
  • Ocena zaczerwienienia spojówek
Inny: Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM)
IVCM jest czułym narzędziem do wykrywania subklinicznego stanu zapalnego związanego z zespołem suchego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan obwodowych komórek odpornościowych rogówki według IVCM
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Stan obwodowych komórek odpornościowych rogówki według IVCM • Gęstość dendrytycznych komórek odpornościowych • Gęstość niedendrytycznych komórek odpornościowych • Morfologia komórek odpornościowych
Odwiedź 1
Stan komórek odpornościowych spojówki opuszkowej według IVCM
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Komórki odpornościowe spojówki opuszkowej Status według IVCM • Gęstość dendrytycznych komórek odpornościowych • Gęstość niedendrytycznych komórek odpornościowych • Morfologia komórek odpornościowych
Odwiedź 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr kliniczny: wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Odwiedź 1
Parametr kliniczny: Test Schirmera II
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Odwiedź 1
Parametr kliniczny: Barwienie spojówek zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Odwiedź 1
Parametr kliniczny: Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Odwiedź 1
Parametr kliniczny: czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Odwiedź 1
Parametr kliniczny: Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Odwiedź 1
Odwiedź 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-149H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami