Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie a diagnostika hemoptýzy: multicentrická studie

2. prosince 2015 aktualizováno: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multicentrická, prospektivní, observační studie epidemiologie a diagnostiky hemoptýzy

Hemoptýza je vykašlávání krve pocházející z dýchacích cest. Jde o běžný a znepokojivý klinický příznak, který může být způsoben různými etiologiemi včetně rakoviny plic, tuberkulózy, CHOPN, bronchiektázie, pneumonie, akutní bronchitidy nebo neznámého původu (kryptogenní hemoptýza). Epidemiologie a optimální diagnostický přístup jsou do značné míry nejasné. Cílem této studie je definovat současnou epidemiologii a poskytnout nejlepší diagnostický přístup poskytnutím diagnostického algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Itálie
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Itálie
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Itálie, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Itálie
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Itálie
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti s hemoptýzou vyžadující diagnózu odeslaní k lékařské konzultaci do italských univerzitních a klinických nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemoptýza vyžadující diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza známých krvácivých lézí v horních nebo dolních cestách dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s hemoptýzou
Jiný: Rentgen hrudníku
Jiný: počítačová tomografie hrudníku
Ostatní jména:
  • CT vyšetření hrudníku
Postup: Bronchoskopie
U pacientů s hemoptýzou bude bronchoskopie provedena flexibilním bronchoskopem. Bude proveden systémový průzkum místa a příčin krvácení. V případě potřeby bude proveden mikrobiologický nebo patologický odběr vzorků. U vybraných pacientů může být bronchoskopie provedena pomocí rigidního nástroje nebo flexibilního bronchoskopu u intubovaných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s hemoptýzou postižených rakovinou plic, tuberkulózou, bronchiektázií, zápalem plic, akutní bronchitidou, kryptogenní hemoptýzou nebo jinými příčinami.
Časové okno: 18 měsíců
Definovat prevalenci onemocnění s hemoptýzou měřením procenta pacientů s hemoptýzou postižených rakovinou plic, tuberkulózou, bronchiektázií, pneumonií, akutní bronchitidou, kryptogenní hemoptýzou nebo jinými příčinami. Epidemiologie bude analyzována ve vztahu k závažnosti příznaku (mírná hemoptýza: kapky krve nebo krvavé sputum; středně závažná hemoptýza: <500 ml/24 h, závažná hemoptýza: 1-2 šálky, jak je definováno Hirshbergem et al. HRUDNÍK 1997).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita RTG hrudníku, CT hrudníku a bronchoskopie samostatně a v kombinaci v diagnostice různých příčin hemoptýzy.
Časové okno: 18 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty RTG hrudníku, počítačové tomografie (CT) a bronchoskopie provedené samostatně versus kombinace vyšetření v diagnostice různých příčin hemoptýzy (rakovina plic, tuberkulóza, bronchiektázie, pneumonie, akutní bronchitida, kryptogenní hemoptýza a další příčiny).
18 měsíců
Procento a závažnost recidivy hemoptýzy v období sledování.
Časové okno: 18 měsíců
Každý pacient bude sledován plánovanými návštěvami a telefonáty po dobu 18 měsíců od první epizody hemoptýzy. Procento pacientů s recidivou hemoptýzy, závažnost recidivy, bude měřeno a analyzováno pomocí deskriptivní statistiky.
18 měsíců
Citlivost a specificita bronchoskopie v lokalizaci krvácející strany a laloku ve vztahu k načasování hemoptýzy.
Časové okno: 18 měsíců
Přesnost bronchoskopie v lokalizaci bočního a lalokového zdroje krvácení ve vztahu k načasování hemoptýzy. Bronchoskopický nález bude analyzován ve vztahu k načasování krvácení (do 24 hodin, mezi 24 a 48, 49 a 96 nebo více než 96 hodin po výskytu příznaku).
18 měsíců
Přežívání pacientů v období sledování.
Časové okno: 18 měsíců
Každý pacient bude sledován plánovanými návštěvami a telefonáty po dobu 18 měsíců od první epizody hemoptýzy. Přežití pacientů bude měřeno a analyzováno pomocí deskriptivní statistiky.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u pacientů s hemoptýzou při použití spirometrie s prahem FEV1/FVC <70
Časové okno: 1 měsíc nebo při klinické stabilitě
Prevalence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u pacientů s hemoptýzou bude hodnocena pomocí spirometrie, jak je popsáno v pokynech Evropské respirační společnosti (European Respiratory Journal, 2005). CHOPN bude diagnostikována u pacienta s kompatibilní klinickou anamnézou (kuřácká anamnéza a časté exacerbace) a přítomností obstrukční ventilační vady definované poměrem usilovně vydechovaného objemu v první sekundě a usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) < 70.
1 měsíc nebo při klinické stabilitě
Rozdělení hlavních příčin hemoptýzy v podskupině pacientů podstupujících léčebné terapie zvyšující riziko krvácení.
Časové okno: 18 měsíců
Definovat prevalenci onemocnění u pacientů s hemoptýzou ve vztahu k užívání léků, jako jsou antiagregancia nebo antikoagulancia.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studijní židle: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Ředitel studie: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAEMOPTYSIS76

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení