Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoptyysin epidemiologia ja diagnoosi: monikeskustutkimus

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Fabiano Di Marco, University of Milan

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus hemoptyysin epidemiologiasta ja diagnoosista

Hemoptysis on hengitysteistä tulevan veren yskimistä. Se on yleinen ja huolestuttava kliininen oire, joka voi johtua eri etiologioista, mukaan lukien keuhkosyöpä, tuberkuloosi, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus tai tuntematon alkuperä (kryptogeeninen hemoptysis). Epidemiologia ja optimaalinen diagnostinen lähestymistapa ovat suurelta osin epäselviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä nykyinen epidemiologia ja tarjota paras diagnostinen lähestymistapa tarjoamalla diagnostinen algoritmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
610

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italia
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italia
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italia
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diagnoosia vaativat potilas- ja avopotilaat, joilla on hemoptysis, lähetettiin lääkärin konsultaatioon Italian yliopistollisiin ja kliinisiin sairaaloihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnoosia vaativa hemoptysis

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin tunnetut verenvuotovauriot ylemmissä tai alemmissa hengitysteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on hemoptysis
Muut: Rintakehän röntgen
Muut: rintakehän tietokonetomografia
Muut nimet:
  • rintakehän CT-skannaus
Menettely: Bronkoskopia
Potilaille, joilla on veriköysi, bronkoskooppi suoritetaan joustavalla bronkoskoopilla. Verenvuotopaikasta ja syistä tehdään systeeminen tutkimus. Mikrobiologinen tai patologinen näytteenotto suoritetaan tarvittaessa. Valituille potilaille bronkoskopia voidaan suorittaa jäykällä instrumentilla tai joustavalla bronkoskoopilla intuboiduilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkosyövän, tuberkuloosin, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen verihyytymä tai jokin muu syy aiheuttanut verenvuoto.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvittää hemoptyysiin liittyvien sairauksien esiintyvyys mittaamalla keuhkosyövän, tuberkuloosin, keuhkoputkentulehdusten, keuhkokuumeen, akuutin keuhkoputkentulehduksen, kryptogeenisen hemoptysiinin tai muiden syiden aiheuttamaa hemoptysipotilaiden prosenttiosuutta. Epidemiologia analysoidaan oireen vakavuuden perusteella (lievä hemoptysis: veripisaroita tai verinen yskös; kohtalainen hemoptysis: <500 ml/24 h, vaikea hemoptysis: 1-2 kuppia, Hirshberg et al. RINTA 1997).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän röntgenkuvan, TT-kuvauksen ja bronkoskoopin herkkyys ja spesifisyys yksinään ja yhdessä verityynyn eri syiden diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yksin suoritetun rintakehän röntgenkuvan, tietokonetomografian (CT) ja bronkoskoopin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot verrattuna tutkimusten yhdistelmään veriköytön eri syiden (keuhkosyöpä, tuberkuloosi, bronkiektaasi, keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen hemoptysis ja muut syyt).
18 kuukautta
Hemoptyysin uusiutumisen prosenttiosuus ja vaikeusaste seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jokaista potilasta seurataan säännöllisin käyntein ja puhelimitse 18 kuukauden ajan ensimmäisestä hemoptysisjaksosta lähtien. Potilaiden prosenttiosuus, joilla hemoptysis uusiutuu, uusiutumisen vakavuus mitataan ja analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
18 kuukautta
Bronkoskoopian herkkyys ja spesifisyys verenvuotopuolen ja lohkon paikallistamisessa suhteessa hemoptyysin ajoitukseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bronkoskoopian tarkkuus verenvuodon sivu- ja lohkolähteen paikallistamisessa suhteessa hemoptyysin ajoitukseen. Bronkoskooppiset löydökset analysoidaan suhteessa verenvuodon ajoitukseen (24 tunnin sisällä, 24-48, 49-96 tai yli 96 tunnin kuluttua oireen ilmaantumisesta).
18 kuukautta
Potilaan eloonjääminen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Jokaista potilasta seurataan säännöllisin käyntein ja puhelimitse 18 kuukauden ajan ensimmäisestä hemoptysisjaksosta lähtien. Potilaiden eloonjäämistä mitataan ja analysoidaan kuvaavilla tilastoilla.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys potilailla, joilla on hemoptysi spirometriaa käyttäen, kun FEV1/FVC-kynnys <70
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai kliinisessä stabiilisuudessa
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys potilailla, joilla on veriköysi, arvioidaan suorittamalla spirometria European Respiratory Society Guidelines -julkaisun (European Respiratory Journal, 2005) mukaisesti. Keuhkoahtaumatauti diagnosoidaan potilaalla, jolla on yhteensopiva kliininen historia (tupakointihistoria ja toistuvia pahenemisvaiheita) ja hengitystiehäiriö, joka määritellään ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhteena. 70.
1 kuukausi tai kliinisessä stabiilisuudessa
Verenvuodon pääasiallisten syiden jakautuminen potilaiden alaryhmään, jotka saavat verenvuotoriskiä lisääviä lääkehoitoja.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritellä sairauksien esiintyvyys potilailla, joilla on hemoptysi, suhteessa lääkkeiden, kuten antiaggreganttien tai antikoagulanttien, käyttöön.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Milan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Opintojen puheenjohtaja: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Opintojohtaja: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HAEMOPTYSIS76

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia