Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi og diagnose af hæmoptyse: en multicenterundersøgelse

2. december 2015 opdateret af: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse om epidemiologi og diagnose af hæmoptyse

Hæmoptyse er ophostning af blod, der stammer fra luftvejene. Det er et almindeligt og bekymrende klinisk symptom, som kan skyldes forskellige ætiologier, herunder lungekræft, tuberkulose, KOL, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis eller ukendt oprindelse (kryptogen hæmoptyse). Epidemiologi og optimal diagnostisk tilgang er stort set uklare. Formålet med denne undersøgelse er at definere den aktuelle epidemiologi og at give den bedste diagnostiske tilgang ved at levere en diagnostisk algoritme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italien
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italien
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italien
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte og ambulante patienter med hæmoptyse, der kræver en diagnose, henvist til lægekonsultation til italienske universitets- og kliniske hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmoptyse, der kræver en diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kendte blødende læsioner i de øvre eller nedre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med hæmoptyse
Andet: Røntgen af ​​thorax
Andet: computertomografi af brystet
Andre navne:
  • CT-scanning af brystet
Procedure: Bronkoskopi
Hos patienter med hæmoptyse vil bronkoskopi blive udført med fleksibelt bronkoskop. En systemisk undersøgelse af blødningssted og årsager vil blive udført. Mikrobiologisk eller patologisk prøveudtagning vil blive udført, hvis det er klinisk påkrævet. Hos udvalgte patienter kan bronkoskopi udføres med det stive instrument eller det fleksible bronkoskop hos intuberede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med hæmoptyse påvirket af lungekræft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis, kryptogene hæmoptyse eller andre årsager.
Tidsramme: 18 måneder
At definere forekomsten af ​​sygdomme, der viser sig med hæmoptyse, ved at måle procentdelen af ​​patienter med hæmoptyse, der er ramt af lungekræft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis, kryptogene hæmoptyse eller andre årsager. Epidemiologi vil blive analyseret relateret til sværhedsgraden af ​​symptomet (mild hæmoptyse: dråber af blod eller blodig opspyt; moderat hæmoptyse: <500 ml/24 timer, svær hæmoptyse: 1-2 kopper, som defineret af Hirshberg et al. CHEST 1997).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af røntgen af ​​thorax, CT-scanning af thorax og bronkoskopi alene og i kombination ved diagnosticering af forskellige årsager til hæmoptyse.
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning og bronkoskopi udført alene versus kombinationen af ​​undersøgelserne i diagnosticering af forskellige årsager til hæmoptyse (lungekræft, tuberkulose, bronkiektasi, lungebetændelse, akut bronkitis, kryptogene hæmoptyse og andre årsager).
18 måneder
Procentdel og sværhedsgrad af tilbagefald af hæmoptyse i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
Hver patient vil blive fulgt med planlagte besøg og telefonopkald i 18 måneder siden den første episode af hæmoptyse. Procentdelen af ​​patienter med recidiv af hæmoptyse, sværhedsgraden af ​​recidiv, vil blive målt og analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
18 måneder
Sensitivitet og specificitet af bronkoskopi ved lokalisering af den blødende side og lap i forhold til tidspunktet for hæmoptysen.
Tidsramme: 18 måneder
Nøjagtighed af bronkoskopi ved lokalisering af siden og lappens kilde til blødningen i forhold til tidspunktet for hæmoptyse. De bronkoskopiske fund vil blive analyseret i forhold til tidspunktet for blødningen (inden for 24 timer, mellem 24 og 48, 49 og 96 eller over 96 timer efter symptomets forekomst).
18 måneder
Patientoverlevelse i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
Hver patient vil blive fulgt med planlagte besøg og telefonopkald i 18 måneder siden den første episode af hæmoptyse. Patientoverlevelse vil blive målt og analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter med hæmoptyse ved brug af spirometri med tærsklen på FEV1/FVC <70
Tidsramme: 1 måned eller ved klinisk stabilitet
Forekomsten af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos patienter med hæmoptyse vil blive vurderet ved at udføre spirometri som beskrevet af European Respiratory Society Guidelines (European Respiratory Journal, 2005). KOL vil blive diagnosticeret hos en patient med en kompatibel klinisk historie (rygehistorie og hyppige eksacerbationer) og tilstedeværelsen af ​​en ventilatorisk obstruktiv defekt som defineret ved forholdet mellem det forcerede eksspiratoriske volumen i det første sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70.
1 måned eller ved klinisk stabilitet
Fordeling af hovedårsager til hæmoptyse i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår medicinske behandlinger, der øger risikoen for blødning.
Tidsramme: 18 måneder
At definere forekomsten af ​​sygdomme hos patienter med hæmoptyse i forhold til brugen af ​​lægemidler såsom antiaggreganter eller antikoagulantia.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studiestol: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studieleder: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAEMOPTYSIS76

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger