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Epidemiologia e Diagnóstico da Hemoptise: um Estudo Multicêntrico

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Fabiano Di Marco, University of Milan

Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional sobre Epidemiologia e Diagnóstico de Hemoptise

A hemoptise é a tosse com sangue proveniente do trato respiratório. É um sintoma clínico comum e preocupante que pode ser devido a diferentes etiologias, incluindo cancro do pulmão, tuberculose, DPOC, bronquiectasias, pneumonia, bronquite aguda ou origem desconhecida (hemoptise criptogénica). A epidemiologia e a abordagem diagnóstica ideal são pouco claras. Os objetivos deste estudo são definir a epidemiologia atual e fornecer a melhor abordagem diagnóstica, fornecendo um algoritmo de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
610

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Itália
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Itália
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Itália, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Itália
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Itália
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados e ambulatoriais com hemoptise que requerem um diagnóstico encaminhados para consulta médica em hospitais universitários e clínicos italianos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemoptise requer um diagnóstico

Critério de exclusão:

  • história de lesões hemorrágicas conhecidas nas vias aéreas superiores ou inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com hemoptise
Outro: Raio-x do tórax
Outro: tomografia computadorizada do tórax
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada de tórax
Procedimento: Broncoscopia
Em pacientes com hemoptise, a broncoscopia será realizada com broncoscópio flexível. Será feita uma pesquisa sistêmica do local e das causas do sangramento. Amostras microbiológicas ou patológicas serão executadas se clinicamente necessário. Em pacientes selecionados, a broncoscopia pode ser realizada com o instrumento rígido ou o broncoscópio flexível em pacientes intubados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com hemoptise afetados por câncer de pulmão, tuberculose, bronquiectasia, pneumonia, bronquite aguda, hemoptise criptogênica ou outras causas.
Prazo: 18 meses
Definir a prevalência de doenças que cursam com hemoptise medindo a porcentagem de pacientes com hemoptise afetados por câncer de pulmão, tuberculose, bronquiectasia, pneumonia, bronquite aguda, hemoptise criptogênica ou outras causas. A epidemiologia será analisada em relação à gravidade do sintoma (hemoptise leve: gotas de sangue ou escarro sanguinolento; hemoptise moderada: <500 ml/24 h, hemoptise grave: 1-2 xícaras, conforme definido por Hirshberg et al. CAIXA 1997).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e broncoscopia isoladamente e em combinação no diagnóstico de diferentes causas de hemoptise.
Prazo: 18 meses
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) e broncoscopia executadas isoladamente versus a combinação dos exames no diagnóstico de diferentes causas de hemoptise (câncer de pulmão, tuberculose, bronquiectasia, pneumonia, bronquite aguda, hemoptise criptogênica e outras causas).
18 meses
Porcentagem e gravidade da recorrência da hemoptise no período de acompanhamento.
Prazo: 18 meses
Todos os pacientes serão acompanhados com visitas agendadas e telefonemas por 18 meses desde o primeiro episódio de hemoptise. A porcentagem de paciente com recorrência de hemoptise, a gravidade da recorrência, será medida e analisada por estatística descritiva.
18 meses
Sensibilidade e especificidade da broncoscopia na localização do lado hemorrágico e do lobo em relação ao momento da hemoptise.
Prazo: 18 meses
Precisão da broncoscopia na localização do lado e da origem do lobo do sangramento em relação ao momento da hemoptise. Os achados broncoscópicos serão analisados ​​em relação ao momento do sangramento (dentro de 24 horas, entre 24 e 48, 49 e 96 ou mais de 96 horas após a ocorrência do sintoma).
18 meses
Sobrevida do paciente no período de seguimento.
Prazo: 18 meses
Todos os pacientes serão acompanhados com visitas agendadas e telefonemas por 18 meses desde o primeiro episódio de hemoptise. A sobrevida dos pacientes será medida e analisada por estatística descritiva.
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com hemoptise por meio de espirometria com limiar VEF1/CVF <70
Prazo: 1 mês ou em estabilidade clínica
A prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com hemoptise será avaliada por meio de espirometria conforme descrito pelas Diretrizes da European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005). A DPOC será diagnosticada em paciente com história clínica compatível (histórico de tabagismo e exacerbações frequentes) e presença de defeito ventilatório obstrutivo definido por uma relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70.
1 mês ou em estabilidade clínica
Distribuição das principais causas de hemoptise no subgrupo de pacientes submetidos a terapias médicas que aumentam o risco de sangramento.
Prazo: 18 meses
Definir a prevalência de doenças em pacientes com hemoptise em relação ao uso de drogas como antiagregantes ou anticoagulantes.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Milan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Cadeira de estudo: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Diretor de estudo: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HAEMOPTYSIS76

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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