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Epidemiologie und Diagnose der Hämoptyse: eine Multicenter-Studie

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Fabiano Di Marco, University of Milan

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Epidemiologie und Diagnose der Hämoptyse

Hämoptyse ist das Aushusten von Blut aus den Atemwegen. Es ist ein häufiges und besorgniserregendes klinisches Symptom, das auf verschiedene Ätiologien zurückzuführen sein kann, darunter Lungenkrebs, Tuberkulose, COPD, Bronchiektasen, Pneumonie, akute Bronchitis oder unbekannten Ursprungs (kryptogene Hämoptyse). Epidemiologie und optimales diagnostisches Vorgehen sind weitgehend unklar. Ziele dieser Studie sind die Definition der aktuellen Epidemiologie und die Bereitstellung des besten diagnostischen Ansatzes durch die Bereitstellung eines diagnostischen Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italien
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italien
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italien
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten mit Hämoptyse, die eine Diagnose benötigen und zur ärztlichen Beratung an italienische Universitäts- und klinische Krankenhäuser überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoptyse, die eine Diagnose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte bekannter blutender Läsionen in den oberen oder unteren Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Hämoptyse
Sonstiges: Brust Röntgen
Sonstiges: Computertomographie der Brust
Andere Namen:
  • Brust-CT-Scan
Verfahren: Bronchoskopie
Bei Patienten mit Hämoptyse wird eine Bronchoskopie mit einem flexiblen Bronchoskop durchgeführt. Eine systemische Untersuchung der Blutungsstelle und der Ursachen wird durchgeführt. Falls klinisch erforderlich, werden mikrobiologische oder pathologische Probenentnahmen durchgeführt. Bei ausgewählten Patienten kann die Bronchoskopie mit dem starren Instrument oder bei intubierten Patienten mit dem flexiblen Bronchoskop durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hämoptyse, die durch Lungenkrebs, Tuberkulose, Bronchiektasen, Pneumonie, akute Bronchitis, kryptogene Hämoptyse oder andere Ursachen beeinträchtigt sind.
Zeitfenster: 18 Monate
Definition der Prävalenz von Krankheiten mit Hämoptyse durch Messung des Prozentsatzes von Patienten mit Hämoptyse, die durch Lungenkrebs, Tuberkulose, Bronchiektasen, Pneumonie, akute Bronchitis, kryptogene Hämoptyse oder andere Ursachen beeinträchtigt sind. Die Epidemiologie wird in Bezug auf die Schwere des Symptoms analysiert (leichte Hämoptyse: Blutstropfen oder blutiger Auswurf; mäßige Hämoptyse: <500 ml/24 h, schwere Hämoptyse: 1-2 Tassen, wie von Hirshberg et al. BRUST 1997).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Thoraxröntgen, Thorax-CT und Bronchoskopie allein und in Kombination bei der Diagnose verschiedener Ursachen der Hämoptyse.
Zeitfenster: 18 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte von Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT) und Bronchoskopie allein im Vergleich zur Kombination der Untersuchungen bei der Diagnose verschiedener Ursachen der Hämoptyse (Lungenkrebs, Tuberkulose, Bronchiektasen, Lungenentzündung, akute Bronchitis, kryptogene Hämoptyse und andere Ursachen).
18 Monate
Prozentsatz und Schweregrad des Wiederauftretens von Hämoptysen im Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: 18 Monate
Jeder Patient wird 18 Monate lang seit der ersten Hämoptyse-Episode mit planmäßigen Besuchen und Telefonanrufen nachbeobachtet. Der Prozentsatz der Patienten mit Hämoptysenrezidiven, der Schweregrad des Rezidivs, wird durch deskriptive Statistik gemessen und analysiert.
18 Monate
Sensitivität und Spezifität der Bronchoskopie bei der Lokalisierung der blutenden Seite und des Lappens in Bezug auf den Zeitpunkt der Hämoptyse.
Zeitfenster: 18 Monate
Genauigkeit der Bronchoskopie bei der Lokalisierung der Seiten- und Lappenquelle der Blutung in Bezug auf den Zeitpunkt der Hämoptyse. Der bronchoskopische Befund wird in Bezug auf den Zeitpunkt der Blutung (innerhalb von 24 Stunden, zwischen 24 und 48, 49 und 96 oder über 96 Stunden nach Auftreten des Symptoms) analysiert.
18 Monate
Patientenüberleben in der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Jeder Patient wird 18 Monate lang seit der ersten Hämoptyse-Episode mit planmäßigen Besuchen und Telefonanrufen nachbeobachtet. Das Überleben der Patienten wird durch deskriptive Statistik gemessen und analysiert.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit Hämoptyse mittels Spirometrie mit einem Schwellenwert von FEV1/FVC < 70
Zeitfenster: 1 Monat oder bei klinischer Stabilität
Die Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit Hämoptyse wird mittels Spirometrie gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005) bestimmt. COPD wird bei Patienten mit einer kompatiblen klinischen Vorgeschichte (Raucheranamnese und häufige Exazerbationen) und dem Vorliegen eines ventilatorischen obstruktiven Defekts diagnostiziert, definiert durch das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde und der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70.
1 Monat oder bei klinischer Stabilität
Verteilung der Hauptursachen für Hämoptysen in der Untergruppe der Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen, die das Blutungsrisiko erhöht.
Zeitfenster: 18 Monate
Definition der Prävalenz von Krankheiten bei Patienten mit Hämoptyse in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln wie Antiaggregativa oder Antikoagulantien.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studienstuhl: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Studienleiter: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAEMOPTYSIS76

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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