Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epidemiologia e diagnosi dell'emottisi: uno studio multicentrico

2 dicembre 2015 aggiornato da: Fabiano Di Marco, University of Milan

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale sull'epidemiologia e la diagnosi dell'emottisi

L'emottisi è l'espulsione di sangue proveniente dalle vie respiratorie. È un sintomo clinico comune e preoccupante che può essere dovuto a diverse eziologie tra cui cancro del polmone, tubercolosi, BPCO, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta o origine sconosciuta (emottisi criptogenica). L'epidemiologia e l'approccio diagnostico ottimale sono in gran parte poco chiari. Gli obiettivi di questo studio sono definire l'epidemiologia attuale e fornire il miglior approccio diagnostico fornendo un algoritmo diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Lodi, Italia
        • USC Pneumologia, Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
      • Mantova, Italia
        • U.O. di Pnuemologia, Azienda Ospedaliera, Carlo Poma
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano.
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carità - S.C.D.O. Pneumologia
      • Sassari, Italia
        • Clinica Pneumotisiologica, AOU Sassari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali con emottisi che richiedono una diagnosi indirizzati per visita medica presso ospedali universitari e clinici italiani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emottisi che richiedono una diagnosi

Criteri di esclusione:

  • storia di lesioni sanguinanti note nelle vie aeree superiori o inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che presentano emottisi
Altro: Radiografia del torace
Altro: tomografia computerizzata del torace
Altri nomi:
  • TAC al torace
Procedura: Broncoscopia
Nei pazienti con emottisi la broncoscopia sarà eseguita con broncoscopio flessibile. Verrà effettuata una ricerca sistemica del sito di sanguinamento e delle cause. Il campionamento microbiologico o patologico sarà eseguito se clinicamente richiesto. In pazienti selezionati, la broncoscopia può essere eseguita con lo strumento rigido o con il broncoscopio flessibile nei pazienti intubati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano emottisi affetti da carcinoma polmonare, tubercolosi, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta, emottisi criptogenetica o altre cause.
Lasso di tempo: 18 mesi
Definire la prevalenza delle malattie che si presentano con emottisi misurando la percentuale di pazienti che si presentano con emottisi affetti da cancro del polmone, tubercolosi, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta, emottisi criptogenica o altre cause. L'epidemiologia sarà analizzata in relazione alla gravità del sintomo (emottisi lieve: gocce di sangue o espettorato sanguinante; emottisi moderata: <500 ml/24 h, emottisi grave: 1-2 tazze, come definito da Hirshberg et al. PETTO 1997).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della radiografia del torace, della TC del torace e della broncoscopia da sole e in combinazione nella diagnosi di diverse cause di emottisi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) e broncoscopia eseguite da sole rispetto alla combinazione degli esami nella diagnosi di diverse cause di emottisi (cancro del polmone, tubercolosi, bronchiectasie, polmonite, bronchite acuta, emottisi criptogenetica e altre cause).
18 mesi
Percentuale e gravità delle recidive di emottisi nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ogni paziente verrà seguito con visite programmate e telefonate per 18 mesi dal primo episodio di emottisi. La percentuale di pazienti con recidiva di emottisi, la gravità della recidiva, sarà misurata e analizzata mediante statistiche descrittive.
18 mesi
Sensibilità e specificità della broncoscopia nella localizzazione del versante e del lobo sanguinante in relazione alla tempistica dell'emottisi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Accuratezza della broncoscopia nel localizzare il lato e il lobo sorgente del sanguinamento in relazione alla tempistica dell'emottisi. I reperti broncoscopici saranno analizzati in relazione alla tempistica del sanguinamento (entro 24 ore, tra le 24 e le 48, tra le 49 e le 96 o oltre le 96 ore dalla comparsa del sintomo).
18 mesi
Sopravvivenza del paziente nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ogni paziente verrà seguito con visite programmate e telefonate per 18 mesi dal primo episodio di emottisi. La sopravvivenza del paziente sarà misurata e analizzata mediante statistiche descrittive.
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti con emottisi utilizzando la spirometria con la soglia di FEV1/FVC <70
Lasso di tempo: 1 mese o alla stabilità clinica
La prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti con emottisi sarà valutata eseguendo la spirometria come descritto dalle linee guida della European Respiratory Society (European Respiratory Journal, 2005). La BPCO sarà diagnosticata in pazienti con una storia clinica compatibile (storia di fumo e frequenti riacutizzazioni) e la presenza di un difetto ostruttivo ventilatorio come definito da un rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70.
1 mese o alla stabilità clinica
Distribuzione delle principali cause di emottisi nel sottogruppo di pazienti sottoposti a terapie mediche che aumentano il rischio di sanguinamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
Definire la prevalenza delle malattie nei pazienti che presentano emottisi in relazione all'uso di farmaci quali antiaggreganti o anticoagulanti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele Mondoni, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Cattedra di studio: Paolo Carlucci, MD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.
  • Direttore dello studio: Stefano Centanni, MD, PhD, Respiratory Unit, San Paolo Hospital, Dipartimento Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Milan, Italy.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAEMOPTYSIS76

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni