Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brachyterapie I-125 versus radiační terapie s modulovanou intenzitou k léčbě neoperovatelné rakoviny slinných žláz

10. června 2016 aktualizováno: Jianguo Zhang, Peking University

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) s použitím jodové-125 brachyterapie versus radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) k léčbě neoperovatelné rakoviny slinných žláz

  • Porovnat účinnost implantace radioaktivních semen jódu-125 oproti IMRT k léčbě neoperovatelného karcinomu slinných žláz.
  • Porovnat bezpečnost implantace radioaktivních semen jódu-125 oproti IMRT k léčbě inoperabilního karcinomu slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílovou populací jsou pacienti s neoperabilním primárním nebo recidivujícím karcinomem slinných žláz, včetně lokální pokročilé primární rakoviny slinných žláz, kterou nebylo možné zcela resekovat; recidivující rakovina slinných žláz, která nemohla být zcela resekována; T3/T4 tumor, který nemohl tolerovat operaci kvůli těžkému kombinovanému onemocnění. Subjekty by byly rozděleny na radioaktivní semena jódu-125 s trvalou intersticiální implantací brachyterapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou náhodně. Během období sledování by se sledovala účinnost a index bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuming Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-13520162017
  • E-mail: kqlsm@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • Nábor
        • Peking University, School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Shuming Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13520162017
          • E-mail: kqlsm@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou histologicky diagnostikováni jako primární nebo recidivující karcinomy slinných žláz, které se mohou vyskytovat buď ve velkých slinných žlázách, nebo ve vedlejších slinných žlázách.
  • Mezi neoperovatelné okolnosti patří: Primární nebo recidivující karcinomy slinných žláz, které nebylo možné zcela resekovat nebo nebylo možné provést negativní řez.
  • Pacienti s tumorem T3/T4 se závažnými zdravotními komorbiditami nemohli akceptovat vysoké riziko perioperačních komplikací.
  • Alespoň jeden měřitelný nádor nebo ohnisko (podle standardu RESIST 1.1).
  • Karnofského skóre > 60.
  • předpokládaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • HGB≥9 g/dl, WBC≥3,0×10^9/L, NEUT≥1,5×10^9/L, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100x10^9/l; TBIL≤1,5 horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT)/AST≤3 horní hranice normy; Cera≤1,5 horní hranice normálu.
  • Samci nebo samice s plodností v experimentu jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza radioaktivní terapie hlavy a krku.
  • V posledních pěti letech trpí jiným maligním nádorem, kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu in situs děložního čípku.
  • Historie chemoterapie.
  • Příjem jiné účinné terapie.
  • Vzdálené metastázy.
  • Patologický výsledek jako spinocelulární karcinom.
  • Neurologické nebo mentální abnormality, které ovlivňují kognitivní schopnosti.
  • Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (třída NYHA III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, nekontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu nebo mozkový infarkt během posledních šesti měsíců.
  • Aktivní závažné klinické infekce:> Třída 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0 během 14 dnů před randomizací, včetně aktivní tuberkulózy.
  • HIV infekce nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo výchozí RTG/CT hrudníku prokázaly intersticiální plicní onemocnění;
  • Těhotenství (stanovení pomocí testu β-lidského choriového gonadotropinu v moči) nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: brachyterapii
Radioaktivní semena jódu-125 trvalá intersticiální implantace brachyterapie
Záření: brachyterapii
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT (intensity-modulated radio therapy), 6 Millivolt (MV)-x frakcionované ozařování, 1x/den, 5x týdně, až do konce. Přidejte až 33krát.
Záření: IMRT
Ostatní jména:
  • radiační terapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost místní kontroly
Časové okno: 1 rok
Podle standardu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, progrese nádoru během léčby a období sledování znamená selhání lokální kontroly, které zahrnuje součet průměrů zvětšení lokálního a regionálního cílového ohniska ≥20 % nebo ≥5 mm; nové zaměření se objevuje v místní nebo regionální oblasti; metastázy nebo sekundární primární nádor by nebyl uzavřen.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese je definitivní, protože čas úmrtí na progresi nádoru vyplývá z randomizace pacienta. Podle standardu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, progrese nádoru během léčby a období sledování znamená selhání lokální kontroly, které zahrnuje součet průměrů zvětšení lokálního a regionálního cílového ohniska ≥20 % nebo ≥5 mm; nové zaměření se objevuje v místní nebo regionální oblasti; metastázy nebo sekundární primární nádor by nebyl uzavřen. Žádný respondent neznamená, že nádor postupuje první den.
2 roky
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Týká se výsledku od náhodného začátku až po smrt z jakékoli příčiny. Záznamy od začátku náhodného času od času jakékoli příčiny smrti. Prolévání subjektů cenzurovaných případů zaznamenaných cenzurovaným časem.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí dotazníku kvality života na škále kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 (V3.0) a dotazníku kvality života QLQ-H & N35 (V1.0).
2 roky
Výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s zářením
Časové okno: 2 roky
podle NCI-Common Toxicity Criteria Nežádoucí událost （CTCAE）4.0 Standard
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUCRP201308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení