Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brachyterapii I-125 w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jianguo Zhang, Peking University

Randomizowana próba kontrolna (RCT) stosowania brachyterapii jodem-125 w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek

  • Porównanie skuteczności implantacji radioaktywnych nasion jodu-125 z IMRT w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek.
  • Porównanie bezpieczeństwa implantacji radioaktywnych nasion jodu-125 z IMRT w leczeniu nieoperacyjnego raka ślinianek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacją docelową są pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym lub nawracającym rakiem gruczołów ślinowych, w tym miejscowym zaawansowanym pierwotnym rakiem gruczołów ślinowych, którego nie można było całkowicie usunąć; nawracający rak ślinianek, którego nie można było całkowicie usunąć; Guz T3/T4, który nie mógł tolerować operacji z powodu ciężkiej choroby złożonej. Badani byliby losowo podzieleni na radioaktywne nasiona jodu-125, trwającą implantację śródmiąższową brachyterapię i radioterapię o modulowanej intensywności. W okresie obserwacji monitorowano skuteczność i wskaźnik bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shuming Liu, Doctor
  • Numer telefonu: 0086-13520162017
  • E-mail: kqlsm@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Rekrutacyjny
        • Peking University, School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Shuming Liu, Doctor
          • Numer telefonu: 13520162017
          • E-mail: kqlsm@126.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są diagnozowani histologicznie jako pierwotne lub nawracające raki gruczołów ślinowych, które mogą występować w dużych lub mniejszych gruczołach ślinowych.
  • Okoliczności nieoperacyjne obejmują: Pierwotne lub nawracające raki gruczołów ślinowych, których nie można było całkowicie usunąć lub nie można było uzyskać negatywnego nacięcia.
  • Pacjenci z guzami T3/T4 z ciężkimi chorobami współistniejącymi nie mogli zaakceptować wysokiego ryzyka powikłań okołooperacyjnych.
  • Co najmniej jeden mierzalny guz lub ognisko (zgodnie ze standardem RESIST 1.1).
  • Wynik Karnofsky'ego > 60.
  • przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • HGB≥9 g/dL, WBC≥3,0×10^9/L, NEUT≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/l; TBIL≤1,5 górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT)/AST≤3 górna granica normy; Cera≤1,5 górna granica normy.
  • Mężczyzna lub kobieta z płodnością w eksperymencie są chętni do podjęcia środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia terapii radioaktywnej głowy i szyi.
  • Chorowanie na inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situs szyjki macicy.
  • Historia chemioterapii.
  • Otrzymywanie innej skutecznej terapii.
  • Odległe przerzuty.
  • Wynik patologiczny jako rak płaskonabłonkowy.
  • Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, które wpływają na zdolności poznawcze.
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca (klasa NYHA III-IV), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktywne poważne zakażenia kliniczne:> klasa 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0 w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym aktywna gruźlica.
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca.
  • Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc, takiej jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej / tomografia komputerowa wykazały dowody na śródmiąższową chorobę płuc;
  • Ciąża (poprzez test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu w celu ustalenia) lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: brachyterapia
Jod-125 radioaktywnych nasion brachyterapii implantacji stałej śródmiąższowej
Promieniowanie: brachyterapia
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT (radioterapia z modulacją intensywności), napromieniowanie frakcjonowane 6 miliwoltów (MV)-x, 1 raz dziennie, 5 razy w tygodniu, do końca. Dodaj do 33 razy.
Promieniowanie: IMRT
Inne nazwy:
  • radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z normą Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 progresja guza w trakcie leczenia iw okresie obserwacji oznacza niepowodzenie kontroli miejscowej, na którą składa się suma średnic lokalnych i regionalnych ognisk docelowych ≥20% lub ≥5mm; pojawia się nowy punkt zainteresowania na obszarze lokalnym lub regionalnym; przerzuty lub wtórny guz pierwotny nie zostałyby stwierdzone.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji jest określone, ponieważ czas zgonu lub zdarzenia progresji nowotworu wyłaniającego się u pacjenta było randomizowane. Zgodnie z normą Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 progresja guza w trakcie leczenia iw okresie obserwacji oznacza niepowodzenie kontroli miejscowej, na którą składa się suma średnic lokalnych i regionalnych ognisk docelowych ≥20% lub ≥5mm; pojawia się nowy punkt zainteresowania na obszarze lokalnym lub regionalnym; przerzuty lub wtórny guz pierwotny nie zostałyby stwierdzone. Brak respondenta oznacza, że ​​guz postępuje pierwszego dnia.
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Odnosi się do wyniku od losowego czasu rozpoczęcia do śmierci z dowolnej przyczyny. Zapisy od początku losowego czasu do czasu dowolnej przyczyny śmierci. Zrzucanie przedmiotów ocenzurowanych przypadków rejestrowało ocenzurowany czas.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30 (wersja 3.0) oraz kwestionariusza jakości życia QLQ-H i N35 (wersja 1.0).
2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie z NCI-Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) 4.0 standard
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
  • Główny śledczy: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUCRP201308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami