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Untersuchung der I-125-Brachytherapie im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie zur Behandlung von inoperablem Speicheldrüsenkrebs

10. Juni 2016 aktualisiert von: Jianguo Zhang, Peking University

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Verwendung von Jod-125-Brachytherapie im Vergleich zu intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zur Behandlung von inoperablem Speicheldrüsenkrebs

  • Vergleich der Wirksamkeit der Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds mit IMRT zur Behandlung von inoperablem Speicheldrüsenkarzinom.
  • Vergleich der Sicherheit der Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds mit IMRT zur Behandlung von inoperablem Speicheldrüsenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zielpopulation sind Patienten mit inoperablem primärem oder rezidivierendem Speicheldrüsenkrebs, einschließlich lokal fortgeschrittenem primärem Speicheldrüsenkrebs, der nicht vollständig reseziert werden konnte; rezidivierender Speicheldrüsenkrebs, der nicht vollständig reseziert werden konnte; T3/T4-Tumor, der eine Operation aufgrund einer schweren kombinierten Erkrankung nicht tolerieren konnte. Die Probanden würden nach dem Zufallsprinzip in Iod-125 radioaktive Seeds, permanente interstitielle Implantation, Brachytherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie eingeteilt. Während der Nachbeobachtungszeit würden die Wirksamkeit und der Sicherheitsindex überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shuming Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-13520162017
  • E-Mail: kqlsm@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Rekrutierung
        • Peking University, School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Shuming Liu, Doctor
          • Telefonnummer: 13520162017
          • E-Mail: kqlsm@126.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden histologisch als primäre oder rezidivierende Speicheldrüsenkarzinome diagnostiziert, die entweder in den großen Speicheldrüsen oder den kleinen Speicheldrüsen auftreten können.
  • Zu den inoperablen Umständen gehören: Primärer oder rezidivierender Speicheldrüsenkrebs, der nicht vollständig reseziert werden konnte oder keine negative Inzision erhalten konnte.
  • T3/T4-Tumorpatienten mit schweren medizinischen Begleiterkrankungen konnten das hohe Risiko perioperativer Komplikationen nicht akzeptieren.
  • Mindestens ein messbarer Tumor oder Herd (nach RESIST 1.1 Standard).
  • Karnofsky-Score> 60.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • HGB≥9 g/dl, WBC≥3,0×10^9/l, NEUT≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT)≥ 100×10^9/L; TBIL ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase (ALT)/AST ≤ 3 Obergrenze des Normalwerts; Cera≤1,5 Obergrenze des Normalwerts.
  • Männchen oder Weibchen mit Fruchtbarkeit im Experiment sind bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Radioaktive Therapiegeschichte von Kopf und Hals.
  • Leiden an einem anderen bösartigen Tumor in den letzten fünf Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situs des Gebärmutterhalses.
  • Geschichte der Chemotherapie.
  • Erhalt einer anderen wirksamen Therapie.
  • Fernmetastasen.
  • Pathologisches Ergebnis als Plattenepithelkarzinom.
  • Neurologische oder geistige Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen.
  • Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (Klasse NYHA III-IV), unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Aktive schwerwiegende klinische Infektionen:> Klasse 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0 innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung, einschließlich aktiver Tuberkulose.
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, oder Ausgangs-Thorax-Röntgen/CT zeigte Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung;
  • Schwangerschaft (über Urin-β-Human-Choriongonadotropin-Test zur Bestimmung) oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Brachytherapie
Iod-125 radioaktive Seeds dauerhafte interstitielle Implantation Brachytherapie
Strahlung: Brachytherapie
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie), 6 Millivolt (MV)-x fraktionierte Bestrahlung, 1 Mal/Tag, 5 Mal pro Woche, bis zum Ende. Addiere bis zu 33 mal.
Strahlung: IMRT
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Standard bedeutet ein Fortschreiten des Tumors während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit ein lokales Kontrollversagen, was die Summe der Durchmesser des lokalen und regionalen Zielfokus um ≥20 % oder ≥5 mm erhöht; neuer Schwerpunkt entsteht auf lokaler oder regionaler Ebene; Metastasen oder sekundärer Primärtumor würde nicht geschlossen werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definitiv, da der Zeitpunkt des Todes des Tumorprogressionsereignisses, das aus dem Patienten hervorgeht, randomisiert wurde. Gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Standard bedeutet ein Fortschreiten des Tumors während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit ein lokales Kontrollversagen, was die Summe der Durchmesser des lokalen und regionalen Zielfokus um ≥20 % oder ≥5 mm erhöht; neuer Schwerpunkt entsteht auf lokaler oder regionaler Ebene; Metastasen oder sekundärer Primärtumor würde nicht geschlossen werden. Kein Befragter bedeutet, dass der Tumor am ersten Tag fortschreitet.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Bezieht sich auf das Ergebnis von einer zufälligen Startzeit bis zum Tod jeglicher Ursache. Aufzeichnungen vom Beginn des zufälligen Zeitpunkts von Todesursachen. Shedding von Themen zensierte Fälle aufgezeichnet zensierte Zeit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Quality of Life Scale Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und dem QLQ-H & N35 (V1.0) of quality of life Questionnaire.
2 Jahre
Das Auftreten von strahlenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
gemäß NCI-Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) 4.0 Standard
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
  • Hauptermittler: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUCRP201308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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