Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af I-125 brachyterapi versus intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af inoperabel spytkirtelkræft

10. juni 2016 opdateret af: Jianguo Zhang, Peking University

Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af brug af jod-125 brachyterapi versus intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af inoperabel spytkirtelkræft

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​Iodine-125 radioaktive frøimplantation versus IMRT til behandling af inoperabel spytkirtelcarcinom.
  • For at sammenligne sikkerheden ved Iodine-125 radioaktive frøimplantation versus IMRT til behandling af inoperabel spytkirtelcarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen er de patienter med inoperabel spytkirtelafledt primær eller recidiverende cancer, inklusive lokal fremskreden primær spytkirtelcancer, som ikke kunne reseceres fuldstændigt; tilbagevendende spytkirtelcancer, som ikke kunne fjernes fuldstændigt; T3/T4 tumor, som ikke kunne tåle operation på grund af svær kombineret sygdom. Forsøgspersonerne ville blive opdelt i jod-125 radioaktive frø permanent interstitiel implantation brachyterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling tilfældigt. Under opfølgningsperioden vil effektiviteten og sikkerhedsindekset blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shuming Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-13520162017
  • E-mail: kqlsm@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Rekruttering
        • Peking University, School and Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
          • Shuming Liu, Doctor
          • Telefonnummer: 13520162017
          • E-mail: kqlsm@126.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres histologisk som primær eller tilbagevendende spytkirtelcancer, der kan forekomme i enten større spytkirtler eller mindre spytkirtler.
  • Den inoperable omstændighed omfatter: Primære eller tilbagevendende spytkirtelcancer, der ikke kunne resekeres fuldstændigt eller ikke kunne få negativt snit.
  • T3/T4-tumorpatienter med alvorlige medicinske komorbiditeter kunne ikke acceptere den høje risiko for perioperative komplikationer.
  • Mindst én målbar tumor eller fokus (ifølge RESIST 1.1 Standard).
  • Karnofsky score> 60.
  • Forudsagt overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • HGB≥9 g/dL, WBC≥3,0×10^9/L, NEUT≥1,5×10^9/L, blodpladetal (PLT)≥ 100×10^9/L; TBIL≤1,5 øvre normalgrænse, alaninaminotransferase (ALT)/AST≤3 øvre normalgrænse; Cera≤1,5 øvre normalgrænse.
  • Mand eller kvinde med fertilitet i forsøget er villige til at tage præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Radioaktiv terapi historie af hoved og nakke.
  • Lidt af anden ondartet tumor i de seneste fem år, undtagen hudbasalcellekarcinom eller carcinom in situs af livmoderhalsen.
  • Kemoterapi historie.
  • Modtagelse af anden effektiv terapi.
  • Fjernmetastaser.
  • Patologisk resultat som planocellulært karcinom.
  • Neurologiske eller mentale abnormiteter, som påvirker kognitive evner.
  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA III-IV klasse), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt inden for de seneste seks måneder.
  • Aktive alvorlige kliniske infektioner:> Klasse 2 NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0 inden for 14 dage før randomisering, inklusive aktiv tuberkulose.
  • HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Sygehistorie med interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller baseline røntgen/CT af thorax viste tegn på interstitiel lungesygdom;
  • Graviditet (via urin β-human choriongonadotropin test for at bestemme) eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: brachyterapi
Jod-125 radioaktive frø permanent interstitiel implantation brachyterapi
Stråling: brachyterapi
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT
IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling), 6 Millivolt (MV)-x fraktioneret bestråling, 1 gang/dag, 5 gange om ugen, indtil slutningen. Tilføj op til 33 gange.
Stråling: IMRT
Andre navne:
  • intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 1 år
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-standard betyder tumorfremgang under behandlings- og opfølgningsperioden lokal kontrolsvigt, som inkluderer summen af ​​diametre af lokalt og regionalt målfokusforøgelse ≥20 % eller ≥5 mm; nyt fokus opstår på lokalt eller regionalt område; metastaser eller sekundær primær tumor ville ikke blive konkluderet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse er bestemt, da tidspunktet for dødsfald for tumorprogressionshændelse fremkommer fra patienten blev randomiseret. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-standard betyder tumorfremgang under behandlings- og opfølgningsperioden lokal kontrolsvigt, som inkluderer summen af ​​diametre af lokalt og regionalt målfokusforøgelse ≥20 % eller ≥5 mm; nyt fokus opstår på lokalt eller regionalt område; metastaser eller sekundær primær tumor ville ikke blive konkluderet. Ingen respondent betyder, at tumoren udvikler sig på den første dag.
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Refererer til resultatet fra et tilfældigt starttidspunkt til død af enhver årsag. Registrerer fra begyndelsen af ​​den tilfældige tid til anden af ​​enhver dødsårsag. Afgivelse af emner censurerede sager registreret censureret tid.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Scale Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) og QLQ-H & N35 (V1.0) livskvalitetsspørgeskemaet.
2 år
Forekomsten af ​​strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
i henhold til NCI-Common Toxicity Criteria Adverse Event （CTCAE）4.0 standard
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianguo Zhang, Doctor, Peking University, School of Stomatolgy
  • Ledende efterforsker: Yan Sun, Doctor, Peking Univesity, Beijing Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUCRP201308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger