Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TIME-2: Studie 2. fáze AKB-9778, nového aktivátoru Tie-2, u pacientů s diabetickým makulárním edémem (TIME-2)

15. března 2017 aktualizováno: Aerpio Therapeutics

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti každodenního subkutánního AKB-9778 podávaného po dobu 3 měsíců, jako monoterapie nebo jako doplněk k ranibizumabu, u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AKB-9778 podávaného jako denní subkutánní injekce s a bez měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu po dobu 3 měsíců u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85014
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85020
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Níže je uveden zkrácený seznam kritérií pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let včetně
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Snížení vidění ve studovaném oku bylo určeno především jako důsledek DME
  • Jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku difuzního DME zahrnujícího centrální makulu ve studovaném oku
  • Tloušťka centrálního subpole alespoň 325 µm pomocí sdOCT s přítomností intraretinální tekutiny ve studovaném oku
  • ETDRS BCVA písmeno skóre ≤ 76 a ≥ 24 ve studovaném oku

Níže je uveden zkrácený seznam kritérií vyloučení:

  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % při screeningu
  • Neinfekční uveitida v anamnéze
  • Snížení zrakové ostrosti v důsledku jiných příčin než DME ve studovaném oku

  • Anamnéza některého z následujících příznaků u zkoumaného oka (nicméně následující nejsou u druhého oka vylučující):

    1. Předchozí pars plana vitrektomie
    2. Jakákoli operace oka během 3 měsíců před 1. dnem
    3. YAG kapsulotomie během 3 měsíců před 1. dnem
    4. Panretinální rozptylová fotokoagulace (PRP) nebo fokální laser během 3 měsíců před 1. dnem nebo předpokládaná potřeba PRP v průběhu studie
    5. Předchozí intravitreální, subtenonová nebo periokulární terapie steroidy během 3 měsíců před 1. dnem
    6. Předchozí léčba intravitreálním antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) během 8 týdnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AKB-9778 15 mg BID monoterapie
Subkutánní AKB-9778 15 mg BID (celková denní dávka 30 mg/den) plus měsíční simulovaná intravitreální injekce po dobu 3 měsíců.
Lék: Falešný
Lék: AKB-9778
Experimentální: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumab 0,3 mg
Subkutánní AKB-9778 15 mg BID (celková denní dávka 30 mg/den) plus ranibizumab 0,3 mg měsíčně intravitreální injekce po dobu 3 měsíců.
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: AKB-9778
Aktivní komparátor: ranibizumab 0,3 mg v monoterapii
Placebo subkutánní injekce (BID) plus ranibizumab 0,3 mg měsíčně intravitreální injekce po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Lék: ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve spektrální doméně optickou koherentní tomografií (sdOCT) měřenou tloušťkou centrálního podpole (CST)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerpio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB-9778-CI-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení