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El estudio TIME-2: un estudio de fase 2 de AKB-9778, un nuevo activador Tie-2, en pacientes con edema macular diabético (TIME-2)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Aerpio Therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, con control activo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de AKB-9778 subcutáneo diario administrado durante 3 meses, como monoterapia o adyuvante de ranibizumab, en sujetos con edema macular diabético

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AKB-9778 administrado como inyecciones subcutáneas diarias con y sin inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab durante 3 meses en pacientes con edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La siguiente es una lista abreviada de criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 a 80 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
  • Se determina que la disminución de la visión en el ojo del estudio es principalmente el resultado de DME
  • Engrosamiento retiniano definitivo debido a EMD difuso que afecta a la mácula central en el ojo del estudio
  • Grosor del subcampo central de al menos 325 µm por sdOCT con presencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio
  • Puntuación de letras ETDRS BCVA ≤ 76 y ≥ 24 en el ojo del estudio

La siguiente es una lista abreviada de criterios de exclusión:

  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % en la selección
  • Historia de uveítis no infecciosa
  • Disminución de la agudeza visual por causas distintas al EMD en el ojo del estudio

  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes en el ojo del estudio (sin embargo, los siguientes no son excluyentes en el otro ojo):

    1. Vitrectomía pars plana previa
    2. Cualquier cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
    3. Capsulotomía YAG dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
    4. Fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) o láser focal dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o necesidad anticipada de PRP durante el curso del estudio
    5. Tratamiento previo con esteroides intravítreos, subtenonianos o perioculares en los 3 meses anteriores al Día 1
    6. Tratamiento previo con tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular intravítreo (VEGF) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AKB-9778 15 mg BID monoterapia
Subcutánea AKB-9778 15 mg BID (dosis diaria total de 30 mg/día) más inyección intravítrea simulada mensual durante 3 meses.
Droga: Impostor
Droga: AKB-9778
Experimental: AKB-9778 15 mg dos veces al día + ranibizumab 0,3 mg
Subcutánea AKB-9778 15 mg BID (dosis diaria total de 30 mg/día) más ranibizumab 0,3 mg inyección intravítrea mensual durante 3 meses.
Droga: ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: AKB-9778
Comparador activo: ranibizumab 0,3 mg monoterapia
Inyección subcutánea de placebo (BID) más ranibizumab 0,3 mg inyección intravítrea mensual durante 3 meses.
Droga: Placebo
Droga: ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor inicial en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (sdOCT) medida en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aerpio Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AKB-9778-CI-2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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