Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIME-2 -tutkimus: Vaiheen 2 tutkimus AKB-9778:sta, uudesta Tie-2-aktivaattorista, potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (TIME-2)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Aerpio Therapeutics

Vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 3 kuukauden ajan monoterapiana tai ranibizumabin lisänä annettavan päivittäisen ihonalaisen AKB-9778:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AKB-9778:n turvallisuutta ja tehoa annettuna päivittäisinä ihonalaisina injektioina ranibitsumabin kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden kanssa ja ilman niitä 3 kuukauden ajan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavassa on lyhennetty luettelo sisällyttämiskriteereistä:

  • 18-80-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • Tutkittavan silmän näön heikkeneminen johtuu ensisijaisesti DME:stä
  • Selkeä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diffuusista DME:stä, johon liittyy tutkittavan silmän keskusmakula
  • Keskiosan alikentän paksuus vähintään 325 µm sdOCT:llä, kun intraretinaalista nestettä on tutkittavassa silmässä
  • ETDRS BCVA -kirjainpisteet ≤ 76 ja ≥ 24 tutkimussilmässä

Seuraavassa on lyhennetty luettelo poissulkemiskriteereistä:

  • Hemoglobiini A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % seulonnassa
  • Ei-tarttuva uveiitti historia
  • Näöntarkkuuden heikkeneminen muista syistä kuin DME:stä tutkimussilmässä

  • Anamneesissa jokin seuraavista tutkittavassa silmässä (seuraavat eivät kuitenkaan ole poissulkevia toiselle silmälle):

    1. Aikaisempi pars plana vitrektomia
    2. Mikä tahansa silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    3. YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    4. Panretinaalinen scatter photocoagulation (PRP) tai fokaalinen laser 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai odotettua PRP:n tarvetta tutkimuksen aikana
    5. Aiempi intravitreaalinen, subtenon- tai periokulaarinen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
    6. Aiempi hoito intravitreaalisella anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) 8 viikon sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapia
Ihonalainen AKB-9778 15 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 30 mg/vrk) plus kuukausittainen valeinjektio lasiaiseen 3 kuukauden ajan.
Lääke: Sham
Lääke: AKB-9778
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg BID + ranibitsumabi 0,3 mg
Ihonalainen AKB-9778 15 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 30 mg/vrk) plus ranibitsumabi 0,3 mg kuukausittain lasiaiseen 3 kuukauden ajan.
Lääke: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: AKB-9778
Active Comparator: ranibitsumabi 0,3 mg monoterapiana
Plasebo ihonalainen injektio (BID) plus ranibitsumabi 0,3 mg kuukausittain lasiaiseen 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: ranibitsumabi
Muut nimet:
  • Lucentis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta spektrialueen optisen koherenssitomografian (sdOCT) avulla mitatun keskusalikentän paksuuden (CST) perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta varhaisessa hoidossa diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aerpio Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AKB-9778-CI-2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia