Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio TIME-2: uno studio di fase 2 su AKB-9778, un nuovo attivatore di Tie-2, in pazienti con edema maculare diabetico (TIME-2)

15 marzo 2017 aggiornato da: Aerpio Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AKB-9778 sottocutaneo giornaliero somministrato per 3 mesi, in monoterapia o in aggiunta a ranibizumab, in soggetti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AKB-9778 somministrato come iniezioni sottocutanee giornaliere con e senza iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab per 3 mesi in pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85014
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni compresi
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinato a essere principalmente il risultato di DME
  • Ispessimento retinico definito dovuto a DME diffuso che coinvolge la macula centrale nell'occhio dello studio
  • Spessore del sottocampo centrale di almeno 325 µm mediante sdOCT con presenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio
  • ETDRS BCVA letter score ≤ 76 e ≥ 24 nell'occhio dello studio

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% allo screening
  • Storia di uveite non infettiva
  • Diminuzione dell'acuità visiva dovuta a cause diverse dal DME nell'occhio dello studio

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti nell'occhio dello studio (tuttavia, i seguenti non sono esclusivi nell'altro occhio):

    1. Precedente vitrectomia pars plana
    2. Qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 3 mesi prima del giorno 1
    3. Capsulotomia YAG entro 3 mesi prima del giorno 1
    4. Fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) o laser focale entro 3 mesi prima del giorno 1 o necessità anticipata di PRP durante il corso dello studio
    5. - Precedente terapia steroidea intravitreale, subtenonica o perioculare nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1
    6. Trattamento precedente con trattamento intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nelle 8 settimane precedenti al Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AKB-9778 15 mg BID in monoterapia
AKB-9778 sottocutaneo 15 mg BID (dose giornaliera totale di 30 mg/giorno) più iniezione intravitreale fittizia mensile per 3 mesi.
Droga: Falso
Droga: AKB-9778
Sperimentale: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumab 0,3 mg
AKB-9778 sottocutaneo 15 mg BID (dose giornaliera totale di 30 mg/die) più ranibizumab 0,3 mg al mese per iniezione intravitreale per 3 mesi.
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: AKB-9778
Comparatore attivo: ranibizumab 0,3 mg in monoterapia
Iniezione sottocutanea di placebo (BID) più ranibizumab 0,3 mg al mese per iniezione intravitreale per 3 mesi.
Droga: Placebo
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (sdOCT) misurata dallo spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerpio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-9778-CI-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni