Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TIME-2: badanie fazy 2 AKB-9778, nowego aktywatora Tie-2, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (TIME-2)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Aerpio Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, podwójnie maskowane, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego podskórnego podawania AKB-9778 przez 3 miesiące w monoterapii lub w skojarzeniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AKB-9778 podawanego w codziennych iniekcjach podskórnych z comiesięcznymi iniekcjami doszklistkowymi ranibizumabu i bez nich przez 3 miesiące u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Pogorszenie widzenia w badanym oku zostało uznane za głównie wynik DME
  • Zdecydowane pogrubienie siatkówki spowodowane rozlanym DME obejmującym środkową plamkę w badanym oku
  • Grubość centralnego subpola co najmniej 325 µm według sdOCT z obecnością płynu śródsiatkówkowego w badanym oku
  • Punktacja literowa ETDRS BCVA ≤ 76 i ≥ 24 w badanym oku

Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów wykluczenia:

  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% podczas badania przesiewowego
  • Historia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Zmniejszenie ostrości wzroku z przyczyn innych niż DME w badanym oku

  • Historia któregokolwiek z poniższych w badanym oku (jednak poniższe nie są wykluczone w drugim oku):

    1. Wcześniejsza witrektomia pars plana
    2. Każda operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
    3. Kapsulotomia YAG w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
    4. Fotokoagulacja rozproszona siatkówki (PRP) lub laser ogniskowy w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub przewidywana potrzeba PRP w trakcie badania
    5. Wcześniejsza steroidoterapia do ciała szklistego, pod torebkę ścięgna lub w okolicy oka w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
    6. Wcześniejsze leczenie doszklistkowym leczeniem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AKB-9778 15 mg BID monoterapia
Podskórnie AKB-9778 15 mg BID (całkowita dzienna dawka 30 mg/dzień) plus comiesięczne pozorowane wstrzyknięcie doszklistkowe przez 3 miesiące.
Lek: Pozorny
Lek: AKB-9778
Eksperymentalny: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumab 0,3 mg
Podskórnie AKB-9778 15 mg BID (całkowita dawka dobowa 30 mg/dobę) plus ranibizumab 0,3 mg co miesiąc we wstrzyknięciu doszklistkowym przez 3 miesiące.
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: AKB-9778
Aktywny komparator: ranibizumab 0,3 mg w monoterapii
Placebo podskórne wstrzyknięcie (BID) plus ranibizumab w dawce 0,3 mg co miesiąc we wstrzyknięciu do ciała szklistego przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w spektralnej optycznej koherentnej tomografii (sdOCT) mierzonej centralnej grubości podpola (CST)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerpio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-9778-CI-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami