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Die TIME-2-Studie: Eine Phase-2-Studie zu AKB-9778, einem neuartigen Tie-2-Aktivator, bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (TIME-2)

15. März 2017 aktualisiert von: Aerpio Therapeutics

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von täglich subkutan verabreichtem AKB-9778 über 3 Monate als Monotherapie oder zusätzlich zu Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AKB-9778, verabreicht als tägliche subkutane Injektionen mit und ohne monatliche intravitreale Injektionen von Ranibizumab über 3 Monate bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Im Folgenden finden Sie eine verkürzte Liste der Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich
  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Abnahme des Sehvermögens im Studienauge, die hauptsächlich als Ergebnis von DMÖ bestimmt wurde
  • Eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund von diffusem DMÖ unter Beteiligung der zentralen Makula im Studienauge
  • Zentrale Teilfelddicke von mindestens 325 µm durch sdOCT bei Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge
  • ETDRS BCVA-Buchstaben-Score ≤ 76 und ≥ 24 im Studienauge

Nachfolgend eine gekürzte Liste der Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % beim Screening
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Uveitis
  • Abnahme der Sehschärfe aufgrund anderer Ursachen als DME im Studienauge

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen am untersuchten Auge (die folgenden sind jedoch nicht ausschließend am anderen Auge):

    1. Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
    2. Jede Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
    3. YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
    4. Panretinale Scatter-Photokoagulation (PRP) oder fokaler Laser innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder voraussichtlicher Bedarf an PRP im Verlauf der Studie
    5. Vorherige intravitreale, subtenonale oder periokulare Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
    6. Vorherige Behandlung mit intravitrealer Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AKB-9778 15 mg BID Monotherapie
AKB-9778 subkutan 15 mg BID (Tagesgesamtdosis von 30 mg/Tag) plus monatliche intravitreale Scheininjektion für 3 Monate.
Arzneimittel: Schein
Arzneimittel: AKB-9778
Experimental: AKB-9778 15 mg zweimal täglich + Ranibizumab 0,3 mg
Subkutanes AKB-9778 15 mg BID (Tagesgesamtdosis von 30 mg/Tag) plus Ranibizumab 0,3 mg monatliche intravitreale Injektion für 3 Monate.
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: AKB-9778
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,3 mg Monotherapie
Subkutane Placebo-Injektion (BID) plus Ranibizumab 0,3 mg monatliche intravitreale Injektion für 3 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittels optischer Kohärenztomographie (sdOCT) gemessenen zentralen Teilfelddicke (CST) im Spektralbereich
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerpio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-9778-CI-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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