Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná chronoterapie perinatální deprese

24. května 2019 aktualizováno: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatální deprese je běžná a závažná porucha nálady, která zvyšuje nemocnost a úmrtnost novopečených matek a vede ke špatným výsledkům kojenců/dítěte. Současné terapie často nevedou k uzdravení nebo jsou špatně snášeny a mnoho těhotných žen vyhledává nefarmakologickou léčbu nebo léčbu upouští, když nejsou dostupné nefarmakologické možnosti. Nastávající a čerstvé matky, které trpí narušením cirkadiánního rytmu, jsou ohroženy perinatální depresí. Tento grant R34 Pilot Effectiveness Studies and Services Research Grant se snaží otestovat, zda může být intervence integrované chronoterapie (IC) implementována v ambulantních psychiatrických zařízeních ke zlepšení výsledků léčby u pacientů s perinatální depresí. IC je vícesložková léčba sestávající z terapie jasným světlem, předstihu fáze spánku a stabilizace/omezení spánku, která se zaměřuje na konstrukty kritérií výzkumné domény (RDoC) cirkadiánních rytmů, chování spánek-bdění, sociálních rytmů a vzrušení. Posoudíme proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost IC intervence u perinatálního depresinu testováním léčby u nastávajících matek s diagnózou závažná depresivní porucha během 3. trimestru těhotenství. Budeme randomizovat pacienty buď do: (a) obvyklé péče (UC, n = 20) nebo (b) IC+UC (n = 20). IC+UC bude mít těhotenskou a poporodní složku a bude podávána prostřednictvím individuálního přístupu k formulaci případu přizpůsobeného každému pacientovi. Po základním hodnocení bude IC předepsáno během 5 specializovaných klinických návštěv: tři během 3. trimestru těhotenství a 2 v poporodním období. UC se bude skládat z léků podávaných perinatálním psychiatrem a/nebo psychoterapie. UC bude kvantifikována v obou skupinách, aby se vyhodnotily rozdíly mezi skupinami IC+UC a UC. Nálada bude měřena v obou skupinách zaslepeným rozhovorem s klinickým lékařem a vlastní zprávou pacienta. Posoudíme bezpečnostní profil intervence IC s hodnocením vedlejších účinků/nežádoucích příhod. Důležité je, že studie bude také zkoumat domnělé mechanismy, kterými se předpokládá, že IC funguje, a „dávku“ IC, kterou dostanou pacienti ve skupině IC+UC. Všichni účastníci budou během 28. až 40. týdne těhotenství a 2. až 6. týdne po porodu nepřetržitě nosit zápěstní aktigrafii/světelné monitory, aby bylo možné posoudit expozici světlu a délku a načasování spánku. Cirkadiánní fáze (měřená s nástupem melatoninu ve slinách v tlumeném světle) bude měřena na začátku těhotenství (~30 týdnů gestace), ve 36. týdnu těhotenství a v 6. týdnu po porodu. Tento pilotní projekt nám umožní vylepšit intervence IC pro budoucí integraci do různých klinických prostředí a vytvořit infrastrukturu pro větší studii (měřítko R01), včetně měření přijatelnosti IC mezi kliniky UC a implementace webového sběru dat pro usnadnění sdílení dat. v plánovaném R01. Perinatální IC by mohla mít velký dopad na veřejné zdraví kvůli vysoké prevalenci perinatální deprese a jejím negativním účinkům na matky a jejich děti. Tento projekt představuje první krok k dosažení tohoto cíle, protože poskytne pilotní data nezbytná pro přípravu na rozsáhlejší intervenční studii zaměřenou na poskytování nefarmakologických terapií a zlepšení výsledků u žen s perinatální depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s diagnózou velké depresivní poruchy ve 24.–28. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • aktivní psychóza nebo suicidalita kontraindikující ambulantní léčbu
  • bipolární porucha
  • záchvatová porucha
  • vlastní hlášení častých migrén/bolestí hlavy vyvolaných jasným světlem nebo nedostatkem spánku
  • již existující oční/kožní poruchy kontraindikující světelnou terapii
  • užívání fotosenzibilizujících léků
  • primární diagnóza osy I jiná než MDD (komorbidní fobie, generalizovaná nebo sociální úzkostná porucha povolena)
  • vysoce rizikové těhotenství (např. stavy vyžadující povinný klid na lůžku nebo složité léčebné režimy, které budou narušovat účast ve studii, nebo stavy, kdy se očekávají špatné výsledky kojenců)
  • zahájení léčby antidepresivy do 4 týdnů od zařazení
  • současné zaměstnání jako dělník na směny
  • současné poruchy užívání alkoholu nebo drog
  • ženy, jejichž kojenci nebudou bydlet v domácnosti nebo které budou mít noční pečovatelku
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (tj. ti, kteří neuvádějí žádné potíže se spánkem během 3. trimestru těhotenství a u kterých nemusí být indikována intervence zaměřená na spánek).
  • ženy, které nemluví a nečtou anglicky (protože složitost překladu výzkumných nástrojů přesahuje rámec tohoto projektu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat z léků podávaných perinatálním psychiatrem a/nebo psychoterapie
Jiný: Obvyklá péče
UC se bude skládat z léků podávaných perinatálním psychiatrem a/nebo psychoterapie
Experimentální: Trojitá chronoterapie + obvyklá péče
trojitá chronoterapie (TC) se bude skládat z terapie jasným světlem, předstižení spánkové fáze a deprivace/omezení spánku
Jiný: Obvyklá péče
UC se bude skládat z léků podávaných perinatálním psychiatrem a/nebo psychoterapie
Behaviorální: Trojitá chronoterapie
trojitá chronoterapie (TC se bude skládat z terapie jasným světlem, předstihu spánkové fáze a deprivace/omezení spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese
Časové okno: Změna skóre deprese od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
17-položkové skóre Hamilton Depression
Změna skóre deprese od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek/cirkadiánní chování
Časové okno: Změna spánkových/cirkadiánních rytmů od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
spánek bude měřen pomocí aktigrafie zápěstí a cirkadiánní fáze bude měřena s nástupem melatoninu
Změna spánkových/cirkadiánních rytmů od 28. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 33., 36. týden těhotenství; týden po porodu 2, 6, 26
Systematické hodnocení účinků vznikajících při léčbě
33., 36. týden těhotenství; týden po porodu 2, 6, 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 540053-2
  • 1R34MH104377-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení