Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana chronoterapia depresji okołoporodowej

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Depresja okołoporodowa jest powszechnym i poważnym zaburzeniem nastroju, które zwiększa zachorowalność i śmiertelność u świeżo upieczonych matek i skutkuje złymi wynikami w zakresie zdrowia niemowląt i dzieci. Obecne terapie często nie przynoszą wyzdrowienia lub są źle tolerowane, a wiele kobiet w ciąży szuka terapii niefarmakologicznej lub rezygnuje z leczenia, gdy opcje niefarmakologiczne są niedostępne. Przyszłe i świeżo upieczone matki cierpiące na zaburzenia rytmu okołodobowego są narażone na depresję okołoporodową. Ten pilotażowy grant badawczy R34 dotyczący efektywności badań i usług ma na celu sprawdzenie, czy interwencja zintegrowanej chronoterapii (IC) może zostać wdrożona w ambulatoryjnych warunkach psychiatrycznych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z depresją okołoporodową. IC to wieloskładnikowe leczenie składające się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu oraz stabilizacji/ograniczenia snu, które jest ukierunkowane na konstrukty Research Domain Criteria (RDoC) dotyczące rytmów okołodobowych, zachowania podczas snu i czuwania, rytmów społecznych i pobudzenia. Ocenimy wykonalność, bezpieczeństwo i akceptowalność interwencji IC w przypadku depresji okołoporodowej, testując leczenie ciężarnych matek, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne w 3. trymestrze ciąży. Losowo przydzielimy pacjentów do: (a) zwykłej opieki (UC, n = 20) lub (b) IC+UC (n = 20). IC+UC będzie zawierał komponenty dotyczące ciąży i okresu poporodowego i będzie podawany w ramach zindywidualizowanego podejścia do przypadku, dostosowanego do każdej pacjentki. Po wstępnej ocenie, IC zostanie przepisany podczas 5 dedykowanych wizyt klinicznych: 3 w 3 trymestrze ciąży i 2 w okresie poporodowym. WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii. UC zostanie określone ilościowo w obu grupach w celu oceny różnic między grupami IC+UC i UC. Nastrój będzie mierzony w obu grupach za pomocą zaślepionego wywiadu klinicznego i samoopisu pacjenta. Ocenimy profil bezpieczeństwa interwencji IC wraz z oceną skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych. Co ważne, w badaniu zbadane zostaną również domniemane mechanizmy, według których IC ma działać, oraz „dawka” IC otrzymywana przez pacjentów z grupy IC+UC. Wszyscy uczestnicy będą nosić aktygrafię/monitor światła na nadgarstku w sposób ciągły przez 28-40 tygodni ciąży i 2-6 tygodni po porodzie, aby ocenić ekspozycję na światło oraz czas i czas snu. Faza okołodobowa (mierzona na podstawie początku przyćmionej melatoniny w ślinie) będzie mierzona na początku ciąży (~30 tydzień ciąży), w 36 tygodniu ciąży i w 6. tygodniu po porodzie. Ten pilotaż pozwoli nam udoskonalić interwencję IC w celu przyszłej integracji z różnymi ustawieniami klinicznymi i stworzyć infrastrukturę dla większego badania (w skali R01), w tym zmierzyć akceptowalność IC wśród klinicystów UC i wdrożyć internetowe gromadzenie danych w celu ułatwienia udostępniania danych w planowanym R01. Okołoporodowa IC może mieć poważny wpływ na zdrowie publiczne ze względu na wysoką częstość występowania depresji okołoporodowej i jej negatywny wpływ na matki i ich dzieci. Projekt ten stanowi pierwszy krok w kierunku osiągnięcia tego celu, ponieważ dostarczy danych pilotażowych niezbędnych do przygotowania badania interwencyjnego na większą skalę, ukierunkowanego na zapewnienie terapii niefarmakologicznych i poprawę wyników dla kobiet z depresją okołoporodową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych z rozpoznaniem dużej depresji w 24-28 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna psychoza lub myśli samobójcze przeciwwskazające do leczenia ambulatoryjnego
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenie napadowe
  • zgłaszają częste migreny/bóle głowy wywołane jasnym światłem lub brakiem snu
  • istniejące wcześniej choroby oczu/skóry przeciwwskazające do terapii światłem
  • stosowanie leków fotouczulających
  • diagnoza pierwotna Osi I inna niż MDD (dozwolona współistniejąca fobia, uogólniony lub społeczny fobia)
  • ciąża wysokiego ryzyka (np. stany wymagające obowiązkowego leżenia w łóżku lub skomplikowane schematy medyczne, które będą kolidować z udziałem w badaniu lub stany, w których spodziewane są złe wyniki leczenia noworodka)
  • rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • aktualne zatrudnienie jako pracownik zmianowy
  • obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • kobiety, których dzieci nie będą mieszkać w domu lub które będą miały nocną opiekunkę
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (tj. osoby, które nie zgłaszają żadnych dolegliwości związanych ze snem w trzecim trymestrze ciąży i dla których interwencja ukierunkowana na sen może nie być wskazana).
  • kobiety, które nie mówią i nie czytają po angielsku (ponieważ złożoność tłumaczenia narzędzi badawczych wykracza poza zakres tego projektu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła Opieka będzie polegała na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
Inny: Zwykła opieka
WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
Eksperymentalny: Potrójna Chronoterapia + Zwykła Pielęgnacja
potrójna chronoterapia (TC) będzie składać się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu i pozbawienia/ograniczenia snu
Inny: Zwykła opieka
WZJG będzie polegać na podawaniu leków przez psychiatrę okołoporodowego i/lub psychoterapii
Behawioralne: Potrójna chronoterapia
potrójna chronoterapia (TC będzie składać się z terapii jasnym światłem, przyspieszenia fazy snu i pozbawienia/ograniczenia snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Zmiana oceny depresji od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Skala depresji Hamiltona składająca się z 17 pozycji
Zmiana oceny depresji od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen/Zachowanie okołodobowe
Ramy czasowe: Zmiana rytmu snu/dobowego od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
sen będzie mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka, a faza okołodobowa będzie mierzona za pomocą początku melatoniny
Zmiana rytmu snu/dobowego od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 33, 36; tydzień po porodzie 2, 6, 26
Systematyczna ocena pojawiających się efektów leczenia
Tydzień ciąży 33, 36; tydzień po porodzie 2, 6, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 540053-2
  • 1R34MH104377-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami