Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret kronoterapi for perinatal depression

24. maj 2019 opdateret af: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatal depression er en almindelig og alvorlig stemningslidelse, der øger sygeligheden og dødeligheden hos nybagte mødre og resulterer i dårlige spædbørns/barn-resultater. Nuværende terapier giver ofte ikke helbredelse eller tolereres dårligt, og mange gravide kvinder søger ikke-farmakologisk terapi eller giver afkald på behandling, når ikke-farmakologiske muligheder ikke er tilgængelige. Vordende og nybagte mødre, der lider af forstyrrelse af døgnrytmen, er i risiko for perinatal depression. Dette R34-pilot-effektivitetsstudier og forskningsstipendium søger at teste, om en integreret kronoterapi-intervention (IC) kan implementeres i en ambulant psykiatrisk sammenhæng for at forbedre behandlingsresultater for patienter med perinatal depression. IC er en multikomponent behandling bestående af stærk lysterapi, fremrykning af søvnfase og søvnstabilisering/restriktion, der er rettet mod Research Domain Criteria (RDoC) konstruktionerne af døgnrytmer, søvn-vågen adfærd, sociale rytmer og ophidselse. Vi vil vurdere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en IC-intervention for perinatal depressin ved at teste behandlingen hos vordende mødre diagnosticeret med svær depressiv lidelse i 3. trimester af graviditeten. Vi vil randomisere patienter til enten: (a) sædvanlig pleje (UC, n = 20) eller (b) IC+UC (n = 20). IC+UC vil have graviditets- og postpartumkomponenter og vil blive administreret via en individuel caseformuleringstilgang, der er skræddersyet til hver patient. Efter en baseline vurdering vil IC blive ordineret i løbet af 5 dedikerede kliniske besøg: tre i 3. trimester af graviditeten og 2 i postpartum perioden. UC vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi. UC vil blive kvantificeret i begge grupper for at evaluere forskelle mellem IC+UC- og UC-grupperne. Humør vil blive målt i begge grupper ved blindet klinikerinterview og patient selvrapportering. Vi vil vurdere sikkerhedsprofilen for IC-interventionen med evaluering af bivirkninger/uønskede hændelser. Det er vigtigt, at undersøgelsen også vil undersøge de formodede mekanismer, hvormed IC antages at virke, og "dosis" af IC modtaget af patienter i IC+UC-gruppen. Alle deltagere vil bære håndledsaktigrafi/lysmonitorer kontinuerligt i uge 28-40 af graviditeten og postpartum uge 2-6 for at vurdere lyseksponering og søvnvarighed og timing. Cirkadisk fase (målt med indtræden af ​​lys melatonin i spyt) vil blive målt ved baseline under graviditeten (~30 ugers svangerskab), ved 36 ugers svangerskab og i postpartum uge 6. Denne pilot vil give os mulighed for at forfine IC-interventionen til fremtidig integration i forskellige kliniske omgivelser og etablere en infrastruktur for et større (R01-skala) forsøg, herunder måling af accept af IC blandt UC-klinikere og implementering af webbaseret dataindsamling for at lette datadeling i den planlagte R01. Perinatal IC kan have stor indvirkning på folkesundheden på grund af den høje forekomst af perinatal depression og dens negative virkninger på mødre og deres børn. Dette projekt repræsenterer et første skridt mod at nå dette mål, da det vil levere de pilotdata, der er nødvendige for at forberede et større interventionsstudie med fokus på at levere ikke-farmakologiske terapier og forbedre resultaterne for kvinder med perinatal depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med diagnosen svær depressiv lidelse ved 24-28 svangerskabsuge

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose eller suicidalitet kontraindikerer ambulant behandling
  • maniodepressiv
  • anfaldsforstyrrelse
  • selvrapportering af hyppig migræne/hovedpine udløst af stærkt lys eller søvnmangel
  • allerede eksisterende øjen-/hudlidelser, der kontraindikerer lysbehandling
  • brug af fotosensibiliserende medicin
  • anden primær akse I-diagnose end MDD (komorbid fobi, generaliseret eller social angstlidelse tilladt)
  • højrisikograviditet (f.eks. tilstande, der kræver obligatorisk sengeleje eller komplekse medicinske regimer, der vil forstyrre studiedeltagelsen eller tilstande, hvor dårlige spædbørnsresultater forventes)
  • start af antidepressiva inden for 4 uger efter tilmelding
  • nuværende ansættelse som skifteholdsarbejder
  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • kvinder, hvis spædbørn ikke vil bo i hjemmet, eller som vil have en natplejer
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (dvs. dem, der ikke rapporterer søvnklager under 3. trimester af graviditeten, og for hvem en intervention rettet mod søvn muligvis ikke er indiceret).
  • kvinder, der ikke taler og læser engelsk (fordi kompleksiteten i at oversætte forskningsinstrumenterne ligger uden for dette projekts rammer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
Andet: Sædvanlig pleje
UC vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
Eksperimentel: Triple Chronotherapy + sædvanlig pleje
tredobbelt kronoterapi (TC) vil bestå af lysterapi, fremrykning af søvnfasen og søvnmangel/-begrænsning
Andet: Sædvanlig pleje
UC vil bestå af medicin administreret af en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
Adfærdsmæssigt: Triple Kronoterapi
tredobbelt kronoterapi (TC vil bestå af lysterapi, fremrykning af søvnfasen og søvnmangel/-begrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Ændring i depressionsscore fra 28 uger af graviditeten til 6 uger efter fødslen
17-element Hamilton Depression score
Ændring i depressionsscore fra 28 uger af graviditeten til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn/cirkadisk adfærd
Tidsramme: Ændring i søvn/cirkadiske rytmer fra 28 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen
søvn vil blive målt med håndleddets aktigrafi, og døgnfasen vil blive målt med melatoninstart
Ændring i søvn/cirkadiske rytmer fra 28 ugers graviditet til 6 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Graviditet uge 33, 36; efter fødslen uge 2, 6, 26
Systematisk vurdering af behandlingseffekter
Graviditet uge 33, 36; efter fødslen uge 2, 6, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 540053-2
  • 1R34MH104377-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger