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Integrierte Chronotherapie bei perinataler Depression

24. Mai 2019 aktualisiert von: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatale Depression ist eine häufige und schwerwiegende Stimmungsstörung, die die Morbidität und Mortalität bei jungen Müttern erhöht und zu schlechten Ergebnissen bei Säuglingen und Kindern führt. Gegenwärtige Therapien führen oft nicht zu einer Genesung oder werden schlecht vertragen, und viele schwangere Frauen suchen eine nicht-pharmakologische Therapie oder verzichten auf eine Behandlung, wenn nicht-pharmakologische Optionen verfügbar sind. Werdende und frischgebackene Mütter, die an einer Störung des zirkadianen Rhythmus leiden, haben ein erhöhtes Risiko für eine perinatale Depression. Dieser R34 Pilot Effectiveness Studies and Services Research Grant soll testen, ob eine integrierte Chronotherapie (IC)-Intervention in einem ambulanten psychiatrischen Umfeld implementiert werden kann, um die Behandlungsergebnisse für Patienten mit perinataler Depression zu verbessern. IC ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Behandlung, bestehend aus Lichttherapie, Schlafphasenvorschub und Schlafstabilisierung/-einschränkung, die auf die Konstrukte der Research Domain Criteria (RDoC) von zirkadianen Rhythmen, Schlaf-Wach-Verhalten, sozialen Rhythmen und Erregung abzielt. Wir werden die Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer IC-Intervention bei perinataler Depression bewerten, indem wir die Behandlung bei werdenden Müttern testen, bei denen während des 3. Schwangerschaftstrimesters eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde. Wir werden Patienten entweder randomisieren: (a) Normalversorgung (UC, n = 20) oder (b) IC+UC (n = 20). IC+UC wird Schwangerschafts- und Wochenbettkomponenten haben und wird über einen individuellen Fallformulierungsansatz verabreicht, der auf jede Patientin zugeschnitten ist. Nach einer Ausgangsbeurteilung wird IC während 5 speziellen klinischen Besuchen verschrieben: drei während des 3. Schwangerschaftstrimesters und 2 in der Zeit nach der Geburt. UC besteht aus Medikamenten, die von einem perinatalen Psychiater und/oder einer Psychotherapie verabreicht werden. UC wird in beiden Gruppen quantifiziert, um die Unterschiede zwischen den IC+UC- und UC-Gruppen zu bewerten. Die Stimmung wird in beiden Gruppen durch ein verblindetes klinisches Interview und den Selbstbericht des Patienten gemessen. Wir werden das Sicherheitsprofil der IC-Intervention mit Bewertung von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen bewerten. Wichtig ist, dass die Studie auch die mutmaßlichen Mechanismen untersucht, durch die IC angenommen wird, und die "Dosis" von IC, die Patienten in der IC+UC-Gruppe erhalten. Alle Teilnehmer tragen während der 28. bis 40. Schwangerschaftswoche und der 2. bis 6. Woche nach der Geburt kontinuierlich Handgelenk-Aktigraphie-/Lichtmonitore, um die Lichteinwirkung sowie die Schlafdauer und den Zeitpunkt zu beurteilen. Die zirkadiane Phase (gemessen mit Beginn des schwachen Melatonins im Speichel) wird zu Studienbeginn während der Schwangerschaft (ca. 30. Schwangerschaftswoche), in der 36. Schwangerschaftswoche und in der 6. Woche nach der Geburt gemessen. Dieses Pilotprojekt wird es uns ermöglichen, die IC-Intervention für die zukünftige Integration in verschiedene klinische Umgebungen zu verfeinern und eine Infrastruktur für eine größere Studie (R01-Maßstab) aufzubauen, einschließlich der Messung der Akzeptanz von IC unter UC-Klinikern und der Implementierung einer webbasierten Datenerfassung zur Erleichterung des Datenaustauschs im geplanten R01. Aufgrund der hohen Prävalenz perinataler Depressionen und ihrer negativen Auswirkungen auf Mütter und ihre Kinder könnte die perinatale IC erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Dieses Projekt stellt einen ersten Schritt zur Erreichung dieses Ziels dar, da es die Pilotdaten liefern wird, die für die Vorbereitung einer groß angelegten Interventionsstudie erforderlich sind, die sich auf die Bereitstellung nicht-pharmakologischer Therapien und die Verbesserung der Ergebnisse für Frauen mit perinataler Depression konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • aktive Psychose oder Suizidalität, die eine ambulante Behandlung kontraindiziert
  • bipolare Störung
  • Anfallsleiden
  • Selbstbericht über häufige Migräne/Kopfschmerzen, ausgelöst durch helles Licht oder Schlafentzug
  • Vorbestehende Augen-/Hauterkrankungen, die eine Lichttherapie kontraindizieren
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
  • primäre Achse-I-Diagnose außer MDD (komorbide Phobie, generalisierte oder soziale Angststörung erlaubt)
  • Hochrisikoschwangerschaften (z. B. Bedingungen, die eine obligatorische Bettruhe oder komplexe medizinische Therapien erfordern, die die Studienteilnahme beeinträchtigen, oder Bedingungen, bei denen schlechte Ergebnisse für den Säugling erwartet werden)
  • Beginn von Antidepressiva innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • derzeitige Beschäftigung als Schichtarbeiter
  • aktuelle Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen
  • Frauen, deren Kleinkinder nicht im Haushalt leben oder die eine nächtliche Betreuungsperson haben
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (d. h. diejenigen, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft keine Schlafbeschwerden melden und für die eine auf den Schlaf gerichtete Intervention möglicherweise nicht indiziert ist).
  • Frauen, die kein Englisch sprechen und lesen (weil die Komplexität der Übersetzung der Forschungsinstrumente den Rahmen dieses Projekts sprengen würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus Medikamenten, die von einem perinatalen Psychiater verabreicht werden, und/oder Psychotherapie
Sonstiges: Übliche Pflege
UC besteht aus Medikamenten, die von einem perinatalen Psychiater und/oder einer Psychotherapie verabreicht werden
Experimental: Dreifache Chronotherapie + übliche Pflege
Die Dreifach-Chronotherapie (TC) besteht aus Lichttherapie, Schlafphasenvorverlegung und Schlafentzug/-einschränkung
Sonstiges: Übliche Pflege
UC besteht aus Medikamenten, die von einem perinatalen Psychiater und/oder einer Psychotherapie verabreicht werden
Verhalten: Dreifache Chronotherapie
Dreifach-Chronotherapie (TC) besteht aus Lichttherapie, Schlafphasenvorschub und Schlafentzug/-einschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Veränderung des Depressions-Scores von der 28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
17-Punkte-Hamilton-Depression-Score
Veränderung des Depressions-Scores von der 28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf/zirkadianes Verhalten
Zeitfenster: Veränderung des Schlaf-/zirkadianen Rhythmus von der 28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Der Schlaf wird mit Handgelenk-Aktigraphie gemessen und die zirkadiane Phase wird mit Melatonin-Einsatz gemessen
Veränderung des Schlaf-/zirkadianen Rhythmus von der 28. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 33, 36; Wochen nach der Geburt 2, 6, 26
Systematische Bewertung für behandlungsbedingte Auswirkungen
Schwangerschaftswochen 33, 36; Wochen nach der Geburt 2, 6, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 540053-2
  • 1R34MH104377-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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