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Cronoterapia integrata per la depressione perinatale

24 maggio 2019 aggiornato da: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
La depressione perinatale è un disturbo dell'umore comune e grave che aumenta la morbilità e la mortalità nelle neomamme e si traduce in scarsi risultati nei neonati/bambini. Le attuali terapie spesso non riescono a produrre il recupero o sono scarsamente tollerate e molte donne in gravidanza cercano una terapia non farmacologica o rinunciano al trattamento quando le opzioni non farmacologiche non sono disponibili. Le donne incinte e le neomamme che soffrono di disturbi del ritmo circadiano sono a rischio di depressione perinatale. Questa borsa di ricerca per studi e servizi pilota sull'efficacia R34 mira a verificare se un intervento di cronoterapia integrata (IC) può essere implementato in un ambiente psichiatrico ambulatoriale per migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con depressione perinatale. IC è un trattamento multicomponente costituito da terapia della luce intensa, avanzamento della fase del sonno e stabilizzazione/restrizione del sonno che si rivolge ai costrutti dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) di ritmi circadiani, comportamento sonno-veglia, ritmi sociali e eccitazione. Valuteremo la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità di un intervento IC per la depressione perinatale testando il trattamento nelle donne incinte con diagnosi di disturbo depressivo maggiore durante il 3° trimestre di gravidanza. Randomizzeremo i pazienti a: (a) cure abituali (UC, n = 20) o (b) IC+UC (n = 20). IC + UC avrà componenti di gravidanza e postpartum e sarà somministrato tramite un approccio di formulazione del caso individualizzato su misura per ciascun paziente. Dopo una valutazione di base, l'IC verrà prescritto durante 5 visite cliniche dedicate: tre durante il 3° trimestre di gravidanza e 2 nel periodo postpartum. L'UC consisterà in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia. L'UC sarà quantificato in entrambi i gruppi per valutare le differenze tra i gruppi IC+UC e UC. L'umore sarà misurato in entrambi i gruppi mediante intervista clinica in cieco e autovalutazione del paziente. Valuteremo il profilo di sicurezza dell'intervento IC con la valutazione degli effetti collaterali/eventi avversi. È importante sottolineare che lo studio esaminerà anche i presunti meccanismi attraverso i quali si ipotizza che l'IC funzioni e la "dose" di IC ricevuta dai pazienti nel gruppo IC+UC. Tutti i partecipanti indosseranno continuamente actigrafia da polso / monitor della luce durante le settimane 28-40 di gravidanza e dopo il parto settimane 2-6 per valutare l'esposizione alla luce e la durata e i tempi del sonno. La fase circadiana (misurata con l'insorgenza di melatonina a luce fioca salivare) sarà misurata al basale durante la gravidanza (~ 30 settimane di gestazione), a 36 settimane di gestazione e alla settimana 6 postpartum. Questo progetto pilota ci consentirà di perfezionare l'intervento di IC per la futura integrazione in vari contesti clinici e stabilire un'infrastruttura per uno studio più ampio (scala R01), inclusa la misurazione dell'accettabilità di IC tra i medici di UC e l'implementazione della raccolta di dati basata sul web per facilitare la condivisione dei dati nel programmato R01. L'IC perinatale potrebbe avere un impatto importante sulla salute pubblica a causa dell'elevata prevalenza della depressione perinatale e dei suoi effetti negativi sulle madri e sui loro figli. Questo progetto rappresenta un primo passo verso il raggiungimento di questo obiettivo, in quanto fornirà i dati pilota necessari per preparare uno studio di intervento su scala più ampia incentrato sulla fornitura di terapie non farmacologiche e sul miglioramento dei risultati per le donne con depressione perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con diagnosi di disturbo depressivo maggiore a 24-28 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • psicosi attiva o suicidio che controindica il trattamento ambulatoriale
  • disturbo bipolare
  • disturbo convulsivo
  • autovalutazione di frequenti emicranie/mal di testa precipitati da luce intensa o privazione del sonno
  • disturbi oculari/cutanei preesistenti che controindicano la terapia della luce
  • uso di farmaci fotosensibilizzanti
  • diagnosi primaria di Asse I diversa da MDD (fobia comorbile, disturbo d'ansia generalizzato o sociale consentito)
  • gravidanza ad alto rischio (ad esempio, condizioni che richiedono il riposo a letto obbligatorio o regimi medici complessi che interferiranno con la partecipazione allo studio o condizioni in cui sono previsti esiti negativi per il bambino)
  • iniziare gli antidepressivi entro 4 settimane dall'arruolamento
  • attuale impiego come turnista
  • disturbi attuali da uso di alcol o droghe
  • donne i cui bambini non vivranno in casa o che avranno una badante notturna
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (ovvero coloro che non segnalano disturbi del sonno durante il 3o trimestre di gravidanza e per i quali potrebbe non essere indicato un intervento mirato al sonno).
  • donne che non parlano e leggono l'inglese (perché la complessità della traduzione degli strumenti di ricerca esula dallo scopo di questo progetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali consisteranno in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia
Altro: Solita cura
L'UC consisterà in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia
Sperimentale: Cronoterapia tripla + Cure abituali
la cronoterapia tripla (TC) consisterà in terapia della luce intensa, avanzamento della fase del sonno e privazione/restrizione del sonno
Altro: Solita cura
L'UC consisterà in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia
Comportamentale: Tripla cronoterapia
tripla cronoterapia (TC consisterà in terapia della luce intensa, avanzamento della fase del sonno e privazione/restrizione del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di depressione da 28 settimane di gravidanza a 6 settimane dopo il parto
Punteggio Hamilton Depression di 17 voci
Variazione del punteggio di depressione da 28 settimane di gravidanza a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno/comportamento circadiano
Lasso di tempo: Variazione del sonno/ritmi circadiani dalla 28a settimana di gravidanza alla 6a settimana dopo il parto
il sonno sarà misurato con l'attigrafia del polso e la fase circadiana sarà misurata con l'inizio della melatonina
Variazione del sonno/ritmi circadiani dalla 28a settimana di gravidanza alla 6a settimana dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza 33, 36; dopo il parto settimane 2, 6, 26
Valutazione sistematica per gli effetti emergenti del trattamento
Settimane di gravidanza 33, 36; dopo il parto settimane 2, 6, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhode Island Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 540053-2
  • 1R34MH104377-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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