Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus placebo u pacientů dosud neléčebných s diabetem 2. typu (SUSTAIN™1)
28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost semaglutidu podávaného jednou týdně oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu dosud neléčených.
(SUSTAIN™ 1-Monoterapie).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
388
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sophiatown, Gauteng, Jižní Afrika, 2129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Rumunsko, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petesburg, Ruská Federace, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD2 5NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Spojené království, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Spojené království, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Spojené státy, 07823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Pouze pro Japonsko: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let v době podpisu informování o souhlasu - Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu a léčené dietou a cvičením po dobu alespoň 30 dnů před screeningem - HbA1c 7.0 - 10,0 % (53 - 86 mmol/mol) (obě včetně) Kritéria vyloučení: - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření podle potřeby podle místních předpisů nebo praxe) po celou dobu studie včetně 5týdenního období sledování.
Spojené království: Adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, bariérové metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/ čípek), mužská sterilizace (kde je partner jediným partnerem subjektu) nebo skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem) - Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo jeho dodržování. s protokolem - Léčba jakýmkoli činidlem (činidlem) snižujícím glukózu v období 90 dnů před screeningem.
Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem ne delší než 7 dní) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním - Chronická nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze - Screeningová hodnota kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/l (pg/ml) - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) - Zhoršená funkce ledvin definovaná jako eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) pod 30 ml/min/1,73
m^2 na modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec (4 variabilní verze) - Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací - Srdeční selhání, třída IV New York Heart Association
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 0,5 mg
|
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c.
pod kůží)
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 1,0 mg
|
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c.
pod kůží)
|
|
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg
|
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c.
pod kůží)
|
|
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
|
Jednou týdně, podáno subkutánně (s.c.
pod kůží)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 30
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby.
Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
|
Týden 0, týden 30
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 30
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby.
Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
|
Týden 0, týden 30
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 30
|
Změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby.
Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
|
Týden 0, týden 30
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 30
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 30 týdnech léčby.
Chybějící data byla přičtena ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariát, všechny vnořené v rámci návštěvy.
|
Týden 0, týden 30
|
|
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) Cíl American Diabetes Association
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
|
Procento subjektů, které dosáhnou (ano/ne): HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) cíle American Diabetes Association po 30 týdnech léčby.
Chybějící data HbA1c imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
|
Po 30 týdnech léčby
|
|
Subjekty, které dosáhly (ano/ne): HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol) Cíl Americké asociace klinických endokrinologů
Časové okno: Po 30 týdnech léčby
|
Procento subjektů, které dosáhnou (ano/ne): HbA1c pod 6,5 % (48 mmol/mol) cíle American Diabetes Association po 30 týdnech léčby.
Chybějící data HbA1c imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
|
Po 30 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Overgaard RV, Lindberg SO, Thielke D. Impact on HbA1c and body weight of switching from other GLP-1 receptor agonists to semaglutide: A model-based approach. Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):43-51. doi: 10.1111/dom.13479. Epub 2018 Aug 23.
- Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, Unger J, Karsbol JD, Hansen T, Bain SC. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):251-260. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30013-X. Epub 2017 Jan 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
8. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
8. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
4. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN9535-3623
- 2013-000632-94 (Číslo EudraCT)
- U1111-1139-3090 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-142442 (Identifikátor registru: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .